GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Traçabilité Dans le but d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Compte-tenu de l’instabilité de GLUCAGEN KIT en solution, le produit doit être administré immédiatement après reconstitution. GLUCAGEN KIT ne doit pas être administré par perfusion intraveineuse. Indication thérapeutique Afin de prévenir une récidive de l’hypoglycémie, dès que le patient a réagi au traitement, il est nécessaire d’administrer des glucides par voie orale afin de reconstituer la réserve de glycogène hépatique. Le glucagon ne sera pas efficace chez les patients dont les réserves de glycogène hépatique sont épuisées. C’est pourquoi le glucagon a peu ou pas d’effet en cas de jeûne prolongé, d’insuffisance adrénergique, d’hypoglycémie chronique ou d’hypoglycémie induite par l’alcool. Contrairement à l’adrénaline, le glucagon n’a aucun effet sur la phosphorylase musculaire et ne peut donc pas contribuer au transfert de glucides à partir des réserves de glycogène plus importantes présentes dans les muscles squelettiques. Indication diagnostique Les personnes ayant reçu du glucagon dans le cadre d’une épreuve diagnostique peuvent ressentir un inconfort, en particulier si elles sont à jeun. Des nausées, des hypoglycémies et des modifications de la pression artérielle ont été rapportées dans ces situations. […]

Grossesse Le glucagon ne traverse pas la barrière placentaire humaine. Une utilisation du glucagon a été rapportée chez des femmes enceintes diabétiques et aucun effet délétère n’a été observé sur l’évolution de la grossesse, la santé du fœtus ou celle du nouveau-né. GLUCAGEN KIT peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Le glucagon est très rapidement éliminé de la circulation sanguine (principalement par le foie) (t 1/2 = 3 à 6 min). Ainsi, après traitement d’une hypoglycémie sévère, la quantité de glucagon excrétée dans le lait des mères qui allaitent serait extrêmement faible. Le glucagon étant dégradé dans le tube digestif, la forme active n’est donc pas absorbée ; de ce fait, aucun effet métabolique n’est à observer chez le nourrisson. GLUCAGEN KIT peut être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Aucune étude de reproduction animale n’a été réalisée avec GLUCAGEN KIT. Les études réalisées chez les rats n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité liée au glucagon.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables graves sont très rares, bien que des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales peuvent survenir occasionnellement. Les réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques, ont été rapportées comme « très rares » (moins de 1 cas pour 10 000 patients). Des hypoglycémies / comas hypoglycémiques ont été rapportés au cours de l’utilisation de GLUCAGEN KIT dans l’indication diagnostique, en particulier chez les patients ayant jeûné. Les évènements indésirables cardiovasculaires, tels qu’une tachycardie et une modification de la pression artérielle, n’ont été rapportés que lorsque GLUCAGEN KIT était utilisé dans les procédures endoscopiques ou radiographiques. Résumé tabulé des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables issus des essais cliniques et/ou de la surveillance après commercialisation et considérés comme imputables au traitement par GLUCAGEN KIT sont répertoriés ci-dessous. Les effets indésirables qui n’ont pas été observés dans les essais cliniques, mais qui ont été rapportés spontanément, sont considérés comme « très rares ». […]