GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

Acidose lactique L’acidose lactique est une complication métabolique très rare, mais grave (taux de mortalité élevé en l’absence de traitement rapide) qui peut se produire en raison d’une accumulation de chlorhydrate de metformine. Des cas d’acidose lactique chez des patients sous chlorhydrate de metformine ont essentiellement été signalés en cas de diabète avec altération de l’insuffisance rénale ou de détérioration aigüe de la fonction rénale. Il convient d’être particulièrement prudent lorsque la fonction rénale peut être altérée, par exemple en cas de déshydratation (diarrhée ou vomissement graves) ou lors de l’initiation d’un traitement anti-hypotensif ou diurétique et lors de l’initiation d’un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Dans les affections aigües listées, le chlorhydrate de metformine doit être interrompu temporairement. D’autres facteurs de risque associés doivent être pris en compte pour éviter une acidose lactique, notamment un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé, une consommation d’alcool excessive, une insuffisance hépatique et toute affection associée à l’hypoxie (telle qu’une insuffisance cardiaque décompensée ou un infarctus du myocarde aigu) (voir également rubrique 4.3 et rubrique 4.5). […]

Grossesse Un diabète incontrôlé au cours de la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d’anomalies congénitales et de mortalité périnatale. Une quantité limitée de données provenant de l’utilisation du chlorhydrate de metformine chez les femmes enceintes n’indique pas un risque accru d’anomalies congénitales. Des études chez les animaux n’indique pas d’effets nocifs concernant la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Si la patiente planifie une grossesse et durant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète avec la metformine, mais d’utiliser l’insuline pour maintenir la glycémie à un taux aussi normal que possible pour réduire le risque de malformations du fœtus. Allaitement Le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n’a été observé chez les nouveaux nés/nourrissons allaités. Toutefois, comme il n’existe qu’une quantité limitée de données, l’allaitement n’est pas recommandé durant un traitement au chlorhydrate de metformine. Une décision concernant l’interruption de l’allaitement doit être prise, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement et du risque potentiel d’effets indésirables pour l’enfant. […]

Durant l’initiation du traitement, les effets indésirables les plus fréquents sont : nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, et perte d’appétit, mais ces effets se résolvent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé de prendre la metformine en 2 ou 3 doses quotidiennes et d’augmenter progressivement les doses. Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Métabolisme et troubles de la nutrition Fréquent : · Diminution/carence en vitamine B12 (voir rubrique 4.4) Très rare : · Acidose lactique (voir rubrique 4.4). Troubles du système nerveux Fréquent : · Troubles du goût Troubles gastro-intestinaux Très fréquent : · Troubles gastro-intestinaux tels que la nausée, le vomissement, la diarrhée, la douleur abdominale, et une perte d’appétit. Ces effets indésirables se produisent plus fréquemment durant l’initiation d’un traitement, mais ces effets se résolvent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en 2 ou 3 prises dans la journée, pendant ou après les repas. […]