GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg, comprimé à libération modifiée

Hypoglycémie Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants. Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours. Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques. […]

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 cas de grossesse) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d’autres sulfonylurées. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du gliclazide au cours de la grossesse. Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré. Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci. Allaitement Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Fertilité Aucun effet sur la fertilité ou le taux de reproduction n’a été mis en évidence chez le rat mâle et femelle (voir rubrique 5.3).

Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à Peu fréquent (≥1/1 000 à Rare (≥1/10 000 à Très rare ( Inconnu (ne pouvant être évalué sur la base des données disponibles). Hypoglycémie L’effet indésirable le plus fréquent sous gliclazide est l’hypoglycémie. Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale. Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques. […]