GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable

Hypoglycémies Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque de survenue d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants. Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours. Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d’hypoglycémies. […]

Grossesse Il n’existe pas de donnée clinique ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d’autres sulfonylurées. Chez l’animal, le gliclazide n’est pas tératogène (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser le gliclazide pendant la grossesse. Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré. Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l’insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d’effectuer le relais de l’antidiabétique oral par l’insuline lorsqu’une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci. Allaitement L’excrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Compte tenu du risque d’hypoglycémie néonatale, le gliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu Fertilité Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n’a été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Selon l’expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Hypoglycémies L’effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l’hypoglycémie. Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE SANDOZ peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas. Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d’impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale. D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque. Les symptômes disparaissent en général après la prise d’hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n’ont aucun effet. […]