GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée

Hypoglycémie Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des glucides, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants. Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours. Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques. […]

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 cas de grossesse) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir section 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du gliclazide au cours de la grossesse. Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré. Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci. Allaitement On ne sait pas si le gliclazide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte-tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Fertilité Aucun effet sur la fertilité ou le taux de reproduction n’a été mis en évidence chez le rat mâle et femelle (voir rubrique 5.3).

Selon l’expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Les e ff ets indé s i r a b l es s ont r épe r t o r i é s selon la fréquence et la classe système organe (CSO). Catégories de fréquence sont définies comme suit : · Tr ès f r éq u ent ( ≥ 1/10 ) , · Fr éque n t ( ≥ 1/100 à 1 / 10 ) , · Pe u f r équ e nt ( ≥ 1/1000 à 1 / 100 ) , · Ra r e ( ≥ 1/10 0 0 0 à 1/1 0 00 ) , · Tr ès r a r e ( 1/ 1 0 0 00), · In dé t e r m i né ( ne p e ut ê t r e e s t i m é à pa r t i r des do n n é es d i s p on i b l e s) . Troubles hématologiques et du système lymphatique : Rare : changements hématologiques pouvant inclure anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Indéterminé : hypoglycémie. Troubles oculaires : Indéterminé : troubles visuels transitoires. Ces troubles peuvent apparaitre particulièrement en initiation de traitement, en raison de changement dans les taux de glucose sanguin. Troubles gastro-intestinaux : Indéterminé : douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée et constipation. Ces symptômes peuvent apparaitre, ils peuvent toutefois être évités ou minimisés si le gliclazide est pris pendant le petit-déjeuner. […]