GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

L’acétate de glatiramère doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Les voies intraveineuse ou intramusculaire ne doivent pas être utilisées. L’acétate de glatiramère peut provoquer des réactions post-injection ainsi que des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8) : Réactions post-injection Le médecin traitant doit expliquer au patient que dans les minutes suivant l'injection de l’acétate de glatiramère, une réaction peut survenir, associant un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir rubrique 4.8). La majorité de ces symptômes est généralement transitoire et disparait spontanément sans séquelle. Si un effet indésirable sévère survient, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par l’acétate de glatiramère et contacter son médecin ou un service médical d’urgence. Un traitement symptomatique adapté pourra être instauré si nécessaire. Il n’y a pas de données suggérant qu’une population particulière de patients est plus à risque de présenter de telles réactions. Cependant, la prudence est requise lorsque l'on administre l’acétate de glatiramère à des patients ayant des antécédents d’affections cardiaques. Ces patients doivent être suivis régulièrement durant le traitement. […]

Grossesse Un nombre modéré de données chez les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 grossesses exposées) indiquent une absence de toxicité malformative ou fœtale/néonatale. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’utilisation de GLATIRAMER VIATRIS peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. Allaitement Les propriétés physico-chimiques et la faible absorption orale suggèrent que l'exposition des nouveau-nés/nourrissons à l'acétate de glatiramère par le lait maternel est négligeable. Une étude rétrospective non interventionnelle menée auprès de 60 nourrissons allaités par des mères exposées à l'acétate de glatiramère, comparé à 60 nourrissons allaités par des mères n'ayant été exposées à aucun traitement modificateur de la maladie, ainsi que des données limitées recueillies chez l'homme après la commercialisation, n'ont révélé aucun effet négatif de l'acétate de glatiramère. GLATIRAMER VIATRIS peut être utilisé pendant l'allaitement.

La plupart des données de sécurité d’emploi de l’acétate de glatiramère ont été cumulées pour l’acétate de glatiramère 20 mg/ml administré par injection sous-cutanée une fois par jour. Cette rubrique présente les données de sécurité cumulées issues de quatre études cliniques contrôlées versus placebo menées avec l’acétate de glatiramère 20 mg/ml administré une fois par jour et d’une étude clinique contrôlée versus placebo menée avec l’acétate de glatiramère 40 mg/ml administré trois fois par semaine. Une comparaison directe de la sécurité entre l’acétate de glatiramère 20 mg/ml (administré une fois par jour) et l’acétate de glatiramère 40 mg/ml (administré trois fois par semaine) dans la même étude n’a pas été effectuée. Acétate de glatiramère 20 mg/ml (administré une fois par jour) Dans toutes les études cliniques menées avec l’acétate de glatiramère 20 mg/ml, les réactions aux sites d’injection ont été les effets indésirables les plus fréquents et ont été rapportées par une majorité de patients traités par l’acétate de glatiramère. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients ayant rapporté ces réactions au moins une fois, était plus important dans les groupes traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/ml par rapport au groupe placebo (70 % versus 37 %). […]