GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Le diagnostic et le traitement par GENOTONORM MINIQUICK doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients dans les indications thérapeutiques. La dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2). Sensibilité à l’insuline La somatropine peut réduire la sensibilité à l’insuline. Chez les patients atteints de diabète sucré, la dose d’insuline peut nécessiter un ajustement après la mise en place d’un traitement par la somatropine. Les patients atteints de diabète, d’intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine. Fonction thyroïdienne L’hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 ce qui peut entraîner une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3. Bien que les taux périphériques d’hormones thyroïdiennes restent dans les fourchettes de référence chez la majorité des sujets sains, une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets ayant une hypothyroïdie infraclinique. En conséquence, une surveillance de la fonction thyroïdienne doit donc être effectuée chez tous les patients. […]

Grossesse Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryofœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Aucune étude clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Ainsi, les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement Aucune étude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine passe dans le lait maternel, cependant l'absorption gastro-intestinale de la protéine chez l'enfant est très improbable. Une attention particulière doit donc être apportée lorsque les produits contenant de la somatropine sont administrés aux femmes qui allaitent.

Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d’un déficit en hormone de croissance. Lorsqu’un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement corrigée. Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels qu’œdème périphérique, œdème facial, rigidité musculo-squelettique, arthralgies, myalgies, paresthésies sont fréquents chez les patients adultes. En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose. La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à l’âge des patients ; elle peut être inversement liée à l’âge des patients lors de l’apparition du déficit en hormone de croissance. Chez les enfants de tels effets indésirables ne sont pas fréquents. Chez environ 1 % des patients, GENOTONORM MINIQUICK a entraîné la formation d’anticorps. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et aucune modification clinique n’a été associée à leur présence, voir rubrique 4.4. Liste tabulée des effets indésirables Le tableau 1 montre les effets indésirables par Classe de Système d’Organe et par fréquence chez les enfants et les adultes, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) […]