GENOPTOL 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés par voie locale, le maléate de timolol est absorbé dans la circulation générale. Du fait de l’activité d’inhibition bêta‑adrénergique de la substance active, le maléate de timolol, les mêmes types d’effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres que ceux observés avec les bêta‑bloquants administrés par voie systémique peuvent survenir. L’incidence des effets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible que lors d’une administration par voie systémique. Pour la réduction de l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Comme avec tout traitement du glaucome, des contrôles réguliers de la pression intraoculaire et de la cornée sont recommandés. Si GENOPTOL est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez des patients présentant un glaucome par fermeture de l’angle, il doit être associé à un collyre myotique. Chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’utilisation d’un médicament myotique pour obtenir une constriction pupillaire, puisque le maléate de timolol n’a pas ou que peu d’effet sur la pupille. […]

Grossesse Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes sur l’utilisation du maléate de timolol chez la femme enceinte. Le maléate de timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Pour la réduction de l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effets malformatifs, mais montrent un risque de retard de croissance intra‑utérin en cas d’utilisation de bêta‑bloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes d’inhibition bêta‑adrénergique (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau‑nés dont les mères avaient reçu des bêta‑bloquants jusqu’à l’accouchement. Si GENOPTOL est utilisé jusqu’à l’accouchement, le nouveau‑né doit être étroitement surveillé pendant les premiers jours de vie. Allaitement Les bêta‑bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de maléate de timolol contenues dans le gel ophtalmique, il est peu probable que les quantités présentes dans le lait maternel soient suffisantes pour induire des symptômes cliniques d’inhibition bêta‑adrénergique chez le nourrisson. Pour la réduction de l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. […]

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés par voie topique, le maléate de timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux qui sont observés avec les bêta‑bloquants administrés par voie systémique. L’incidence des effets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible qu’en cas d’administration par voie systémique. Les effets indésirables répertoriés sont les effets observés avec la classe des bêta‑bloquants à usage ophtalmique. Les effets indésirables rapportés sont présentés ci‑dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA. Les fréquences des effets indésirables éventuels sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes Fréquence Effet indésirable Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Lupus érythémateux systémique, réaction allergique systémique incluant angioedème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Hypoglycémie. Affections psychiatriques Fréquence indéterminée Dépression, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, hallucination. […]