GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Mises en garde spéciales Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportées lors d’un traitement systémique par piroxicam. Ces réactions n’ont pas été associées à l’application locale de piroxicam mais la possibilité d’apparition de ces réactions avec piroxicam pour application locale ne peut être exclue. Des cas d’érythème pigmenté fixe (FDE) ont été rapportés avec le piroxicam. Le piroxicam ne doit pas être réintroduit chez les patients présentant des antécédents de FDE liée au piroxicam. Une réactivité croisée potentielle pourrait survenir avec d’autres oxicams. Les patients doivent être informés des symptômes et étroitement surveillés pour les réactions cutanées. Le risque d’apparition du syndrome de Steven-Johnson ou du syndrome de Lyell est plus important pendant les premières semaines de traitement. Le traitement par piroxicam doit être interrompu dès l’apparition de symptômes du syndrome de Steven-Johnson ou du syndrome de Lyell (par ex. un rash cutané évolutif avec cloques ou lésions des muqueuses). […]

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Risques associés à l’utilisation au cours du 1 er trimestre Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation. […]

Réactions cutanées : · allergiques de type rash, prurit, érythème, réactions cutanées bulleuses, réactions de photosensibilisation, dermatite de contact, eczéma. · possibilité de pigmentation de la peau. · syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS). · érythème pigmenté fixe - fréquence indéterminée. Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de P harmacovigilance. - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .