GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/mL, solution buvable ou rectale

Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe. a) l’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre, en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive. b) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration. Mises en garde Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence. […]

Grossesse Embryotoxicité: Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. Foetotoxicité : La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée. Mutagénicité et fertilité : Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal. Allaitement Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables. Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administration du produit de contraste iodé.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, Réactions anaphylactoïdes et d’hypersensibilité · Les réactions d’hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu’au décès regroupent l’un ou plusieurs des effets suivants : Cutanéo-muqueux : · immédiates : fréquemment prurit, érythème, urticaire localisé ou étendu, rarement œdème de Quincke. · retardées : rarement eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et exceptionnellement syndrome de Steven-Johnson ou syndrome de LyeII. Respiratoires : · fréquemment crise d’éternuements, toux, sensation de gorge serrée, rarement dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, arrêt respiratoire. Cardio-vasculaires : · Rarement hypotension, vertiges, malaise, tachycardie. Autres manifestations : · Fréquemment nausées, vomissements, rarement douleurs abdominales. Autres effets indésirables Cardiovasculaires : · Malaise vagal. · Rarement collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d’emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus. Digestifs : · Fréquemment nausées, peu fréquemment vomissements et troubles transitoires du goût, rarement hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l’examen, hypersalivation. […]