GARDENAL 50 mg, comprimé

Mises en garde spéciales Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées. L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale. La prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance. Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d'éthylisme surajouté. Risque suicidaire Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. […]

Femmes en âge de procréer/Contraception Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer , à moins que le bénéfice potentiel ne soit jugé supérieur aux risques après une évaluation attentive des autres options thérapeutiques appropriées (voir sous-rubriques Malformations congénitales et Troubles neurodéveloppementaux ). Un test de grossesse pour écarter la possibilité d'une grossesse doit être considéré avant d’instaurer un traitement par phénobarbital chez les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après la dernière prise. En raison de l'induction enzymatique, le phénobarbital peut entraîner un échec de l'effet thérapeutique des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser d'autres méthodes contraceptives pendant le traitement par phénobarbital, par exemple deux formes complémentaires de contraception dont une méthode barrière, un contraceptif oral contenant des doses plus élevées d'œstrogènes ou un dispositif intra-utérin non hormonal (voir rubrique 4.5). Les femmes en âge de procréer doivent être informées et comprendre le risque de danger pour le fœtus associé à l'utilisation de phénobarbital pendant la grossesse et l'importance de planifier une grossesse. […]

La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : Très fréquent (≥ 10 %) ; Fréquent (≥ 1 % - Affections du système nerveux · Fréquent : somnolence (réveil difficile avec parfois des difficultés pour articuler), troubles cognitifs, atteinte de la mémoire. · Peu fréquent : troubles de la coordination et de l'équilibre, vertiges, céphalées. · Rare : perturbation de l’attention. · Fréquence indéterminée : dyskinésie. Affections psychiatriques · Fréquent : anomalies du comportement, agitation, agression. · Peu fréquent : troubles de l'humeur, troubles du sommeil/insomnie. · Fréquence indéterminée : syndrome de dépendance. Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Fréquent : dermatite allergique (en particulier, éruptions maculo-papuleuses morbiliformes ou scarlatiniformes). · Fréquence indéterminée : o érythème pigmenté fixe, o possibles réactions cutanées graves telles que des cas extrêmement rares de nécrolyse épidermique toxique (NET), de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de dermatite exfoliatrice (voir rubrique 4.4), o réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) (voir rubrique 4.4) . […]