GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable · ATNAHS PHARMA FRANCE
Composition & identité
SMR importantService médical rendu (important) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par GARDENAL reste important dans les indications de l’AMM. ;
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
Indications· Traitement de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant après échec des…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
· Traitement de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant après échec des benzodiazépines et/ou de la phénytoïne. · Traitement temporaire des épilepsies de l'adulte et de l'enfant, en relais de la voie orale lorsque la voie orale est inutilisable : o épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques. o épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Posologie & administrationVoie IM (exceptionnellement IV)Posologie & mode d'administration
Voie IM (exceptionnellement IV). Enfants · de 12 mois à 30 mois : 10 à 20 mg/jour · de 30 mois à 15 ans : 20 à 40 mg/jour suivant l'âge. Dissoudre le flacon dosé à 40 mg dans 2 ml d'eau pour préparations injectables quelle que soit la voie d'administration. Adultes 200 à 400 mg/jour, voire 600 mg dans les états de mal épileptiques. Par voie I.M. : dissoudre le flacon dosé à 200 mg dans 4 ml d'eau pour préparations injectables. Par voie I.V. : diluer le flacon dosé à 200 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Contre-indicationsHypersensibilité à la · Porphyries. · Antécédents…Contre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Porphyries. · Antécédents d'hypersensibilité aux barbituriques. · Insuffisance respiratoire sévère. · Traitement par le cobicistat, la rilpivirine, le télaprévir, l’acide cholique, le délamanid, le daclatasvir, le dasabuvir, l’ombitasvir-paritaprévir, le lédipasvir, le sofosbuvir ou le voriconazole (voir rubrique 4.5). · En association avec le millepertuis.
Mises en gardeMises en garde spéciales Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les…Mises en garde & précautions d'emploi
Mises en garde spéciales Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées. L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale. La prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance. Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d'éthylisme surajouté. Risque suicidaire Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. […]
Interactions médicamenteusesLes inducteurs enzymatiques comme le phénobarbital ont la propriété d'activer…Interactions avec d'autres médicaments
Les inducteurs enzymatiques comme le phénobarbital ont la propriété d'activer considérablement certaines voies métaboliques hépatiques par induction enzymatique. Associés à des médicaments fortement métabolisés au niveau du foie, ils sont, de ce fait, en mesure d'en modifier les concentrations plasmatiques. Il peut s'ensuivre, dans la majorité des cas, une moindre activité des médicaments associés à l'inducteur enzymatique, voire la formation de métabolites toxiques. Les inducteurs enzymatiques à l'origine d'interactions cliniquement pertinentes sont notamment représentés par certains antiépileptiques, certains antituberculeux et antirétroviraux et le millepertuis (pour ce dernier, se reporter aux interactions qui lui sont propres). Les médicaments dont l'efficacité peut être altérée sont nombreux : immunosuppresseurs, œstroprogestatifs et progestatifs, inhibiteurs de protéase, anticoagulants, oraux, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, antagonistes du calcium, isoniazide, théophylline, etc Associations contre-indiquées + Acide cholique Effet antagoniste du phénobarbital. + Cobicistat Risque de diminution de l’efficacité du cobicistat par augmentation de son métabolisme par l’inducteur enzymatique. + Daclatasvir Diminution des concentrations plasmatiques de daclatasvir par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur enzymatique. […]
Grossesse & allaitementFemmes en âge de procréer/Contraception Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les…Grossesse & allaitement
Femmes en âge de procréer/Contraception Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, sauf en cas de nécessité clinique et dans la mesure du possible, la femme doit être informée du risque potentiel pour le fœtus associé à l’utilisation du phénobarbital pendant la grossesse (voir sous-rubriques Malformations congénitales et Troubles neurodéveloppementaux ) . Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par phénobarbital et pendant deux mois après le traitement. Si elles ont reçu du phénobarbital en urgence, une contraception efficace doit être utilisée pendant deux mois après ce traitement. En raison de l'induction enzymatique, le phénobarbital peut entraîner un échec de l'effet thérapeutique des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5). Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser d'autres méthodes contraceptives pendant le traitement par phénobarbital, par exemple deux formes complémentaires de contraception dont une méthode barrière, un contraceptif oral contenant des doses plus élevées d'œstrogènes ou un dispositif intra-utérin non hormonal (voir rubrique 4.5). Le traitement antiépileptique doit être réévalué régulièrement et plus particulièrement lorsqu'une femme envisage une grossesse. […]
Effets indésirablesLa classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivanteEffets indésirables
La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : Très fréquent (≥ 10 %) ; Fréquent (≥ 1 % - Affections du système nerveux · Fréquent : somnolence (réveil difficile avec parfois des difficultés pour articuler), troubles cognitifs, atteinte de la mémoire. · Peu fréquent : troubles de la coordination et de l'équilibre, vertiges, céphalées. · Rare : perturbation de l’attention. · Fréquence indéterminée : dyskinésie. Affections psychiatriques · Fréquent : anomalies du comportement, agitation, agression. · Peu fréquent : troubles de l'humeur, troubles du sommeil/insomnie. · Fréquence indéterminée : syndrome de dépendance. Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Fréquent : dermatite allergique (en particulier, éruptions maculo-papuleuses morbiliformes ou scarlatiniformes). · Fréquence indéterminée : o érythème pigmenté fixe, o possibles réactions cutanées graves telles que des cas extrêmement rares de nécrolyse épidermique toxique (NET), de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de dermatite exfoliatrice (voir rubrique 4.4), o réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) (voir rubrique 4.4). […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 10,20 € = 5,63 € (Sécu) + 3,57 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (1 flacon(s) de poudre en verre - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 2 ml). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.