GABAPENTINE TEVA SANTE 300 mg, gélule

Réactions indésirables cutanées sévères Des réactions indésirables cutanées sévères dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et le rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) pouvant engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale, ont été rapportées dans le cadre d’un traitement par gabapentine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite en vue de détecter d’éventuelles réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la gabapentine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant). Si un patient a développé une réaction grave de type SSJ, NET ou syndrome DRESS lors du traitement par gabapentine, ce dernier ne doit en aucun cas être repris. Anaphylaxie La gabapentine peut entraîner une anaphylaxie. Les signes et symptômes dans les cas rapportés comprenaient des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une hypotension nécessitant un traitement d'urgence. Si des signes ou symptômes d'anaphylaxie apparaissent, l’arrêt de la gabapentine et le recours à une prise en charge immédiate doivent être indiqués au patient (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques (MAE) en général Des conseils avisés au sujet du risque potentiel pour le fœtus lié à la fois aux crises et au traitement antiépileptique doivent être donnés aux femmes en capacité de procréer, en particulier à celles qui planifient une grossesse ou sont enceintes. La nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme planifie une grossesse. Chez les femmes traitées pour une épilepsie, l'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère et pour l'enfant. La mise en place d'une monothérapie doit être privilégiée lorsque cela est possible car un traitement par plusieurs MAE pourrait être associé à un risque accru de malformations congénitales par rapport à la monothérapie, selon l'antiépileptique utilisé. Risque lié à la gabapentine La gabapentine traverse la barrière placentaire. […]

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Les effets supplémentaires, rapportés après la commercialisation, sont inclus en italique dans la liste ci-dessous sous la « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Classe de systèmes d’organes Effets indésirables Infections et infestations Très fréquent Infection virale Fréquent Pneumonie, infection respiratoire, infection des voies urinaires, infection, otite moyenne Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Leucopénie Fréquence indéterminée Thrombopénie Affections du système immunitaire Peu fréquent Réactions allergiques (par exemple, urticaire) Fréquence indéterminée Syndrome d’hypersensibilité (une réaction systémique au tableau clinique variable, pouvant inclure fièvre, rash, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie et parfois d’autres signes et symptômes), anaphylaxie (voir rubrique 4.4) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Anorexie, appétit augmenté Peu fréquent Hyperglycémie ( plus fréqu […]