GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé

Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) et l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec le traitement par gabapentine. Au moment de la prescription, il convient d'informer les patients des signes et symptômes et de surveiller étroitement les réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la gabapentine doit être retirée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé une réaction grave telle que SJS, TEN ou DRESS avec l'utilisation de la gabapentine, le traitemenMésusage, potentiel d’a par la gabapentine ne doit en aucun cas être repris chez ce patient. Anaphylaxie La gabapentine peut entraîner une anaphylaxie. Les signes et symptômes dans les cas rapportés comprenaient des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une hypotension nécessitant un traitement d'urgence. Si des signes ou symptômes d'anaphylaxie apparaissent, l’arrêt de la gabapentine et le recours à une prise en charge immédiate doivent être indiqués au patient (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général : Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique. […]

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont mentionnés avec une fréquence inconnue (ne peuvent pas être estimés avec les données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Classe organe Effets indésirables Infections et infestations Très fréquent Infection virale. Fréquent Pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne. Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Leucopénie. Indéterminé Thrombopénie. Affections du système immunitaire Peu fréquent Réactions allergiques (par exemple urticaire). Indéterminé Syndrome d'hypersensibilité (réaction systémique avec une présentation variée qui peut inclure fièvre, éruption cutanée, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie, et parfois d'autres signes et symptômes), anaphylaxie (voir rubrique 4.4). Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Anorexie, augmentation de l'appétit. […]