FUSIDATE DE SODIUM ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales Le traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) est contre-indiqué en raison du risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voir rubriques 4.3 et 4.5). Des cas de décès sont survenus chez des patients traités par statine ayant reçu de l’acide fusidique dans le cadre d’infections ostéoarticulaires. Par conséquent le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase doit être arrêté avant et pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Le traitement par statine peut être réintroduit sept jours après la dernière dose de fusidate de sodium. Si le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ne peut être interrompu, un autre antibiotique devra être utilisé. Il est recommandé d’informer le patient de l’importance de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire. Dans quelques cas, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec fusidate de sodium administré par voie générale. […]

Grossesse Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l’acide fusidique chez la femme enceinte. En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques limitées. Allaitement Les données suggèrent un passage de l’acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser l’acide fusidique pendant l’allaitement. Fertilité Aucune étude clinique sur les effets de fusidate de sodium sur la fertilité n'a été conduite. Les études précliniques chez les rats n'ont pas montré d'effet de l’acide fusidique sur la fertilité.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse groupée des données issues des essais cliniques et des déclarations spontanées. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec FUSIDATE DE SODIUM ZENTIVA administré par voie orale sont des troubles digestifs tels qu'une gêne et une douleur abdominale, une diarrhée, une dyspepsie, des nausées et des vomissements. Des chocs anaphylactiques ont été rapportés. Les effets indésirables sont énumérés par discipline médicale (SOC) selon le système MedDRA, en commençant par le plus fréquent. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections hématologiques Peu fréquent Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie dont anémie sidéroblastique (a) Affections du système immunitaire Rare Hypersensibilité Fréquence indéterminée Réactions d’hypersensibilité immédiate (dont angioedème, choc anaphylactique/anaphylactoïde) ou retardées Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalée, somnolence Affections gastro-intestinales Fréquent Troubles digestifs en particulier dyspepsie, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales Affections h […]