FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec l’utilisation d’acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente d’acide fusidique peut accroître le risque de développement d’une résistance aux antibiotiques. Les lentilles de contact ne doivent pas être portées pendant le traitement avec FUCITHALMIC, le produit contenant de fines particules pouvant entrainer des lésions de la cornée avec le port de lentilles. Les lentilles de contact peuvent être utilisées 12 heures après la fin du traitement. FUCITHALMIC contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux et une décoloration des lentilles de contact.

Grossesse Les études chez l’animal n'ont montré aucun effet délétère direct ou indirect sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide fusidique chez la femme enceinte. En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation d'acide fusidique peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire, malgré des données cliniques limitées. Allaitement Les données suggèrent un passage d'acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser de l'acide fusidique pendant l'allaitement. Fertilité Aucune étude clinique sur les effets de l'acide fusidique sur la fertilité n'a été menée. Les études précliniques chez le rat n'ont montré aucun effet de l'acide fusidique sur la fertilité.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse groupée des données issues des essais cliniques et des déclarations spontanées. Sur la base des données groupées, issues des essais cliniques incluant 2499 patients atteints d'infections oculaires, dont une conjonctivite aiguë, ayant reçu FUCITHALMIC, la fréquence des effets indésirables était de 11,3%. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours du traitement sont des manifestations au niveau du site d'application telles que douleur, prurit et irritation/gêne, survenant chez environ 8,5% des patients, suivi de la vision floue, rapportée chez environ 1,2% des patients. L'angioœdème a été signalé chez quelques patients après le marketing. Les effets indésirables sont classés par système d'organes (SOC) selon la convention MedDRA, en commençant par les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à Peu fréquent (≥1/1 000 à Rare (≥1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). […]