FRAKIDEX, Collyre en solution

· En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté. · Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde . · Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation. · Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. · En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes entre les 2 instillations. · Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement (risque d'adsorption du conservateur et des principes actifs). · Ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (5 mL). · Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. […]

Grossesse La présence de framycétine conditionne la conduite à tenir avec ce médicament durant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal avec les aminosides ont mis en évidence une atteinte de l'appareil cochléo-vestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces. En clinique, quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Allaitement Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire. En conséquence, compte-tenu du passage systémique des principes actifs à partir de la forme collyre , en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

· Risque de réaction d'hypersensibilité cutanée et/ou conjonctivale. · Affections oculaires o Possibilité d'irritation locale transitoire: gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale. o En usage prolongé : risque d' hypertension oculaire cortico-induite, d'opacification du cristallin, de kératite superficielle due à la présence de corticoïde. o En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection. o Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées. o Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4) · Troubles endocriniens : Fréquence indéterminée : Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .