FRAGMINE 2 500 U.I. anti Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Bien que les différentes spécialités d'héparines de bas poids moléculaire aient toutes des concentrations exprimées en unités internationales anti-Xa, leur efficacité ne se limite pas qu'à cette activité anti-Xa. Il serait dangereux de substituer le schéma posologique d'une HBPM par celui d'une autre HBPM ou par celui d’un autre polysaccharide de synthèse, chaque schéma ayant été validé par des études cliniques spécifiques. Il y a donc lieu d'être particulièrement vigilant et de respecter le mode d'emploi spécifique de chacune des spécialités. FRAGMINE ne doit pas être injecté par voie intramusculaire. En raison du risque d’hématome, l’injection intramusculaire d’autres médicaments doit être évitée quand la dose quotidienne de daltéparine sodique est supérieure à 5 000 UI Mises en garde spéciales La prudence est recommandée en cas de thrombopénie et d’anomalie de la fonction plaquettaire, d’insuffisance hépatique et rénale sévères, d’hypertension non-contrôlée, de rétinopathie hypertensive ou diabétique. La prudence est également recommandée en cas de traitement par de fortes doses de daltéparine sodique (telles que celles nécessaires pour traiter une thrombose veineuse profonde aigüe, une embolie pulmonaire ou une coronaropathie instable), chez les patients qui viennent d’être opérés et également lorsqu’un risque accru d’hémorragie est soupçonné. […]

Grossesse La daltéparine ne traverse pas la barrière placentaire. Un grand nombre de données sur les femmes enceintes (plus de 1 000 expositions) n'indiquent aucune toxicité malformative ni aucune toxicité fœtale ni néonatale. FRAGMINE peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique. Plus de 2 000 cas (études, séries de cas et rapports de cas) sur l’administration de daltéparine pendant la grossesse ont été publiés. Les résultats indiquent un risque moindre d'hémorragie et de fracture ostéoporotique en comparaison avec l'héparine non fractionnée (HNF). La plus grande étude prospective « Efficacité de la thromboprophylaxie comme intervention chez la femme enceinte » (“Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity“ (EThIG)), portait sur 810 femmes enceintes et étudiait une classification du risque spécifique à la grossesse (risque faible, élevé, très élevé de thromboembolie veineuse) avec des doses quotidiennes de daltéparine comprises entre 50 et 150 UI/kg (dans certains cas jusqu'à max. 200 UI/kg). Cependant, seules quelques études contrôlées randomisées sont disponibles sur l'utilisation d'héparines de bas poids moléculaire au cours de la grossesse. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ni fœtotoxique de la daltéparine sodique (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). […]

Environ 3 % des patients ayant reçu un traitement prophylactique ont fait l’objet d’un rapport d’effets secondaires. Les effets indésirables rapportés qui peuvent être liés à la daltéparine sodique, sont listés ci-dessous selon la classification par système-organe et par leur fréquence : fréquents ( ³ 1/100, ³ 1/1 000, ³ 1/10 000). Classe de système d'organe Fréquence Réactions indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Thrombopénie modérée (Type I), généralement réversible pendant le traitement Indéterminée* Thrombopénie immuno-allergique induite par l'héparine (Type II, avec ou sans complications thrombotiques associées) Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité Indéterminée* Réactions anaphylactiques Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Hyperkaliémie** Affections du système nerveux Indéterminée* Des hémorragies intracrâniennes ont été rapportées, dont certaines fatales Affections vasculaires Fréquent Hémorragie Affections gastro-intestinales Indéterminée* Des hémorragies rétro-péritonéales ont été rapportées, dont certaines fatales Affections hépatobiliaires Fréquent Elévation transitoire des transaminases Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Nécrose cutanée au site d'injection a été rapportée avec des héparines. […]