FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales LIEES AU FOSINOPRIL Risque de neutropénie / agranulocytose sur terrain immunodéprimé Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés : · à doses élevées ; · ou chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant. Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Il est conseillé de surveiller la numération des globules blancs chez ces patients. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré. Les diurétiques thiazidiques provoquent rarement une agranulocytose et une dépression médullaire. Hypersensibilité/angio-œdème Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, fosinopril inclus. Dans de tels cas, le fosinopril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'œdème. […]

Grossesse Liées au fosinopril L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L’exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

Les définitions suivantes s’appliquent à la terminologie utilisée ci-après pour décrire la fréquence des effets indésirables : · très fréquent (≥ 1/10), · fréquent (≥ 1/100, · peu fréquent (≥ 1/1000, · rare (≥ 1/10 000, · très rare ( · fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations Fréquent : infection des voies respiratoires supérieures. Fréquence indéterminée : pharyngite, rhinite. Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : lymphadénopathie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie (y compris anémie aplasique et anémie hémolytique). Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : goutte, hypokaliémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique. Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : dépression, modification de la libido. Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, sensations vertigineuses. Fréquence indéterminée : somnolence, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypoesthésie, syncope, accident cérébrovasculaire. Affections oculaires Fréquence indéterminée : troubles visuels, épanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome secondaire à angle fermé. Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : acouphènes, vertiges. […]