FOSFOPHARM ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Limites du cadre d’utilisation de cette spécialité Le traitement par fosfomycine trométamol n’est pas adapté aux pyélonéphrites, ni aux infections urinaires chez l’homme. Population pédiatrique Les essais cliniques pédiatriques menés avec la fosfomycine trométamol sont limités. Quelques données sur l’utilisation de la fosfomycine trométamol dans les infections urinaires chez l’enfant sont disponibles, mais aucune étude n’a été spécifiquement menée chez l’adolescente. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la fosfomycine trométamol, il est attendu que l’efficacité de cet antibiotique soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d’emploi ne soit pas différent. L’utilisation de la fosfomycine trométamol chez l’adolescente dans le traitement des infections urinaires doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Activité microbiologique La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d’infections suspectées ou documentées à Staphylococcus saprophyticus (voir rubrique 5.1). Infections persistantes En cas d’infections persistantes, un examen approfondi s’impose car il s’agit souvent d’infections urinaires compliquées. […]

Grossesse Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet toxique sur la reproduction. Il existe de nombreuses données d’efficacité de la fosfomycine utilisée au cours de la grossesse. Cependant, seul un nombre limité de données de sécurité chez la femme enceinte est disponible et n’indique aucun effet malformatif ni fœtotoxique de la fosfomycine. Allaitement La fosfomycine administrée par voie injectable s’élimine en faible quantité dans le lait maternel. Par conséquent la fosfomycine trométamol administrée par voie orale en monodose peut être utilisée pendant la période d’allaitement. Fertilité Aucun effet sur la fertilité n’a été mis en évidence au cours des études menées chez l’animal. Aucune donnée clinique n’est disponible chez l’Homme.

Les effets indésirables les plus fréquents après l’administration d’une dose unique de fosfomycine trométamol concernent le tube digestif, principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de courte durée et disparaissent spontanément. Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés suite à l’utilisation de fosfomycine trométamol durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché. La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Classe de systèmes d’organes Effets indésirables Catégorie de fréquence Fréquent ( ≥ 1/100, Peu fréquent ( ≥ 1/1000, Rare ( Fréquence indéterminée Infections et infestations Vulvovaginite Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques incluant des chocs anaphylactiques et d’hypersensibilité* Affections du système nerveux Céphalées, vertige Affections gastro-intestinales Diarrhée, nausées Douleur abdominale, vomissements Colite pseudo membraneuse Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption, urticaire, prurit Œdème de Quincke* *Quelques cas de réactions anaphylactiques et d’œdème de Quincke ont été rapportés depuis la commercialisation de la fosfomycine trométamol. […]