FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale. La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5). Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol ou PEG). Des manifestations de type allergique ont été décrites avec des spécialités à base de macrogol : choc anaphylactique, rash, urticaire, angio-œdème (voir rubrique 4.8). Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Les troubles électrolytiques préexistant chez certains patients doivent être corrigés avant d’administrer la solution de lavage colique. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez ces patients ou chez les patients traités par des médicaments pouvant engendrer une augmentation du risque de troubles hydroélectrolytiques incluant une hyponatrémie et une hypokaliémie, ou pouvant augmenter le risque de complications potentielles (tels que les patients porteurs d’une altération de la fonction rénale, d’une insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des diurétiques). Dans ce cas, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance appropriée. […]

Grossesse Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de FORTRANS chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire. Allaitement Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de FORTRANS chez la femme qui allaite. Il n’y a pas de données sur l’excrétion de FORTRANS dans le lait maternel. Le risque pour le nouveau-né/nourrisson en cas d’utilisation ne peut pas être exclu. Les études chez l’animal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire. Fertilité Il n’y a pas de données documentant les effets sur la fertilité avec l’utilisation de FORTRANS

La diarrhée est un effet attendu résultant de l’utilisation de FORTRANS. Des Nausées et des vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de la prise. Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, et les effets indésirables observés depuis la commercialisation. La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Classe des systèmes d’organe Fréquence Effet indésirable Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées, douleurs abdominales, distension abdominale Fréquent Vomissements Affections du système immunitaire Indéterminée Hypersensibilité (telle que le choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, rash, prurit). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr / .