FORMODUAL NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

Il est recommandé de diminuer progressivement la dose en cas d’interruption du traitement. Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement. Le traitement de l’asthme est en pratique réalisé par étapes en fonction de la réponse clinique du patient avec éventuellement la réalisation d’explorations fonctionnelles respiratoires. En cas d’inefficacité du traitement ressentie par le patient, la conduite thérapeutique devra être réévaluée. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs utilisés pour soulager les symptômes aigus d’asthme indique une aggravation de l’asthme qui doit conduire à la réévaluation de la conduite thérapeutique. Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d’asthme nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d’envisager une augmentation de la corticothérapie par voie inhalée ou orale ou une antibiothérapie en cas d’infection. Le traitement par Formodual NEXThaler ne doit pas être instauré pendant une exacerbation, ou pendant une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l’asthme. Des événements indésirables graves liés à l’asthme ainsi que des exacerbations sont possibles pendant le traitement par Formodual NEXThaler. […]

Grossesse Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi de Formodual NEXThaler chez la femme enceinte. Les études animales concernant l’association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction et le fœtus après une exposition systémique élevée ( voir rubrique 5.3 ci-dessous). Chez l’animal, des doses élevées de corticostéroïdes administrées à des femelles gestantes entraînent des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes palatines et un retard de la croissance intra-utérine. Du fait de l’effet tocolytique des bêta-2 sympathomimétiques, la prudence est requise dans la période précédant l’accouchement. L’utilisation du formotérol est déconseillée durant la grossesse et particulièrement en fin de grossesse ou pendant le travail, sauf en l’absence d’alternative dont la sécurité est bien établie. L’administration de Formodual NEXThaler au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus prévalent sur les risques potentiels. Allaitement Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi de Formodual NEXThaler chez la femme qui allaite. Bien qu’il n’y ait pas de données recueillies chez l’animal, il est probable que le dipropionate de béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait. […]

La survenue de tremblements des extrémités constitue l’effet indésirable le plus fréquent. Au cours d’une étude clinique de 12 semaines sur Formodual NEXThaler 100/6, des tremblements ont été observés uniquement avec la posologie la plus élevée (400/24 microgrammes par jour) ; ils sont apparus plus fréquemment au début du traitement et ont été d’intensité légère. La survenue de tremblements n’a pas entraîné d’abandon de traitement dans les études cliniques. Expérience acquise au cours des études cliniques conduites chez des patients asthmatiques : La sécurité d’emploi de Formodual NEXThaler a été évaluée au cours d’études cliniques contrôlées contre placebo, au cours desquelles un total de 719 patients âgés d’au moins 12 ans, présentant un asthme de sévérité variable, ont été exposés au médicament. Les incidences des effets indésirables indiquées dans le tableau ci-dessous font référence aux patients asthmatiques âgés d’au moins 12 ans, et sont issues des résultats de deux études cliniques pivots conduites avec Formodual NEXThaler administré aux posologies préconisées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pendant une période de 8 à 12 semaines. […]