FLUVERMAL, comprimé

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Population pédiatrique Compte tenu du manque d’expérience bien documentée chez les enfants âgés de moins d’un an, FLUVERMAL ne doit être administré aux très jeunes enfants que si l’infestation helminthique interfère de manière significative avec leur statut nutritionnel et leur développement physique.

Grossesse Chez le rat, le flubendazole a été associé à des effets embryotoxiques et tératogènes dans certaines études. Aucun résultat de ce type n’a été rapporté dans les études de tératologie menées chez le lapin ou la souris. Les données relatives à l’utilisation du flubendazole chez la femme enceinte sont limitées. Le flubendazole n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement En raison du manque de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé. Fertilité Il n’a été observé aucun effet sur l’accouplement ou sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Aucune donnée n’est disponible chez l’homme sur les effets du flubendazole sur la fertilité.

La tolérance de FLUVERMAL a été évaluée chez 1673 adultes ayant participé à 16 études cliniques, dont 5 contre placebo et produit de référence, 2 contre placebo, 3 contre produit de référence et 6 non comparatives. De plus, la tolérance a été évaluée chez 689 enfants (15 ans ou moins) ayant participé à 10 études cliniques, dont 2 contre placebo, 2 contre produit de référence et 6 non comparatives. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec le flubendazole dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilance post-commercialisation, les fréquences étant basées sur l’ensemble des données chez l’adulte et l’enfant (N=2362). Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; Système d’organes Fréquence Effet indésirable rapporté Affections du système immunitaire Rare Réactions d’hypersensibilité (notamment œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée et prurit) Affections gastro-intestinales Fréquent Douleur abdominale Diarrhée Peu fréquent Nausées Vomissements Affections du système nerveux Fréquent Céphalées Sensations vertigineuses Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]