FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Effets hépatiques Des cas d’insuffisance hépatique fatale et non fatale ont été rapportés depuis la commercialisation des statines, y compris avec la fluvastatine. Bien qu’un lien de causalité avec la fluvastatine n’ait pas été établi, les patients doivent être informés de signaler tous symptômes potentiels ou signes d’insuffisance hépatique (tels que nausées, vomissements, perte d’appétit, jaunisse, fonctions cérébrales altérées, ecchymose ou saignement facile), et l’arrêt du traitement doit être envisagé. Comme avec les autres traitements hypolipémiants, il est recommandé de contrôler la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration du traitement, ainsi que 12 semaines après le début du traitement ou lors d'une augmentation de la posologie et périodiquement par la suite. Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation persistante de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale. De très rares cas d'hépatites possiblement liés avec le médicament et réversibles après l'arrêt du traitement ont été observés. FLUVASTATINE ARROW L.P. doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de pathologies hépatiques ou de consommation importante d'alcool. Effets musculaires De rares cas de myopathie ont été rapportés avec la fluvastatine. […]

Les femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par FLUVASTATINE ARROW L.P., le traitement doit être interrompu. Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse. Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuant la synthèse du cholestérol et possiblement d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte pourrait avoir des effets délétères sur le fœtus. Par conséquent, FLUVASTATINE ARROW L.P. est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Selon des données non cliniques, l'excrétion de la fluvastatine dans le lait maternel est possible. Les données sur les effets de la fluvastatine chez les nouveau-nés et les nourrissons sont insuffisantes. FLUVASTATINE ARROW L.P. est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3). Fertilité Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité masculine ou féminine.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux légers, des insomnies et des céphalées. Les effets indésirables (Tableau 1) sont listés selon le système organe classe MedDRA. Au sein de chaque système organe classe, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence avec le plus fréquent en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont établies pour chaque effet indésirable selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à Tableau 1 : Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : Thrombopénie Affections du système immunitaire Rare : Très rare : Réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire) Réaction anaphylactique Affections psychiatriques Fréquent : Insomnies Affections du système nerveux Fréquent : Très rare : Céphalées Paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies connues également pour être associées aux troubles hyperlipidémiques sous-jacents Fréquence indéterminée* : Myasthénie Affections oculaires Fréquence indéterminée* : Myasthénie oculaire Affections vasculaires Très rare : Vascularite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée* : Pneumopathie interstitielle Affections gastro-intestinales Fréquent : T […]