FLUTIFORM 50 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

L'adaptation d’un traitement anti-asthmatique se fait par palier en fonction de l'état clinique du patient qui sera régulièrement réévalué par un suivi médical et le contrôle de la fonction respiratoire. FLUTIFORM n'est pas adapté au traitement des crises d'asthme et des épisodes de dyspnée aigüe. Dans ces situations, le patient doit avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Le patient doit donc être informé qu'il doit avoir en permanence à sa disposition un médicament bronchodilatateur à action rapide et de courte durée destiné à être utilisé en cas de crise d'asthme. L'utilisation de FLUTIFORM en prévention de l’asthme d'effort n'a pas été étudiée. Dans cette indication, un autre médicament contenant un bronchodilatateur à action rapide doit être utilisé. Il conviendra de rappeler au patient de prendre le traitement continu de fond par FLUTIFORM selon la prescription médicale, même si les symptômes se sont améliorés. Le traitement par FLUTIFORM ne doit pas être initié pendant une phase d'exacerbation, ni en cas d'aggravation significative ou de détérioration aiguë de l'asthme. Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et aux exacerbations peuvent survenir lors du traitement par FLUTIFORM. […]

Grossesse Il y a peu de données sur l'utilisation du propionate de fluticasone et du fumarate de formotérol administrés seuls, séparément ou dans l’association fixe FLUTIFORM chez les femmes enceintes. Les études conduites chez l’animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). L’administration de FLUTIFORM n'est pas recommandée pendant la grossesse, et ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel chez le fœtus. Dans ce cas, la posologie minimale efficace nécessaire pour maintenir un contrôle de l'asthme devra être utilisée. En raison de l’effet des β-agonistes sur la contractilité utérine, l’utilisation de FLUTIFORM pendant le travail devrait être limitée aux patientes chez qui les avantages l'emportent sur les risques. Allaitement Le passage du propionate de fluticasone et du fumarate de formotérol dans le lait maternel ne sont pas connus. Le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, il conviendra de prendre en considération d’une part le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et d’autre part le bénéfice du traitement chez la mère pour décider de l’interruption de l'allaitement ou l’arrêt/l’abstention du traitement par FLUTIFORM. Fertilité Il n'existe pas de données disponibles sur les effets de FLUTIFORM sur la fécondité. […]

Les effets indésirables associés à FLUTIFORM lors du développement clinique sont indiqués dans le tableau ci-dessous, listés par classes d’organes. La définition des catégories de fréquences de survenue est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Classe d’organes Effets indésirables Fréquence Infections et infestations Candidose buccale Mycose orale Sinusite Rare Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Rare Troubles psychiatriques Troubles du sommeil y compris l’insomnie Peu fréquent Rêves anormaux Agitation Rare Hyperactivité psychomotrice, anxiété, dépression, agressivité, modifications de comportement (principalement chez les enfants) Indéterminée Troubles du système nerveux Céphalées Tremblements Etourdissements Peu fréquent Dysgueusie Rare Affections oculaires Vision trouble Indéterminée Troubles de l’oreille et du labyrinthe Vertiges Rare Troubles cardiaques Palpitations Extrasystoles ventriculaires Peu fréquent Angor Tachycardie Rare Troubles vasculaires Hypertension Rare Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Exacerbation d’asthme Dysphonie Irritation de la gorge Peu fréquent Dyspnée Toux Rare Troubles gastrointestinaux Sècheresse de la bouche Peu fréquent Diarrhée Dyspepsie Rare Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Rash Peu fréquent Prurit Rare Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Crampes musculai […]