FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale

Effets systémiques liés aux corticoïdes Des effets systémiques liés aux corticoïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier en cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins important qu’avec les corticoïdes administrés par voie orale et ces effets peuvent varier en fonction des patients et des préparations de corticoïdes utilisées. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Un traitement par corticoïdes administrés par voie nasale à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une freination corticosurrénalienne avec retentissement clinique. Si des doses supérieures à celles recommandées doivent être utilisées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas d’intervention chirurgicale. […]

Grossesse Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du furoate de fluticasone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré que les glucocorticoïdes induisaient des malformations avec fentes palatines et des retards de croissance intra-utérine. Il est peu probable que cela soit pertinent pour l’être humain compte tenu des doses nasales recommandées qui entraînent une exposition systémique minimale (voir rubrique 5.2). Le furoate de fluticasone ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus oule nouveau-né. Allaitement Le passage du furoate de fluticasone dans le lait maternel après administration par voie nasale n’est pas connu. L’administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nourrisson. Fertilité Il n’existe aucune donnée concernant l'effet du furoate de fluticasone sur la fertilité dans l’espèce humaine.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par furoate de fluticasone sont l’épistaxis, l’ulcération nasale et les céphalées. Les effets indésirables les plus graves rapportés sont de rares cas de réactions d’hypersensibilité, incluant l’anaphylaxie (moins de 1 cas pour 1 000 patients). Tableau listant les effets indésirables Plus de 2 700 patients ont été traités par furoate de fluticasone dans les études d’efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle. La population pédiatrique exposée au furoate de fluticasone dans les études d’efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle a inclus 243 patients âgés de 12 à Des données issues des études cliniques de grande envergure ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables. La convention suivante a été utilisée afin d’établir une classification des fréquences : Très fréquent ≥ 1/10 […]