FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale

Effets systémiques liés aux corticoïdes Les effets systémiques liés aux corticoïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier en cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins important qu’avec les corticoïdes administrés par voie orale et ces effets peuvent varier en fonction des patients et des préparations de corticoïdes utilisées. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Un traitement par corticoïdes administrés par voie nasale à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une freination corticosurrénalienne avec retentissement clinique. Si des doses supérieures à celles recommandées doivent être utilisées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas d’intervention chirurgicale. […]

Grossesse Il n’existe pas de données fiables concernant l’utilisation du furoate de fluticasone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal ont montré la survenue de malformations avec fente palatine et des retards de croissance intra-utérine. La signification clinique de ces observations pour l’homme n’est pas établie compte tenu des faibles taux plasmatiques avec le produit administré par voie nasale (voir rubrique 5.2). Le furoate de fluticasone ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus ou le nouveau-né. Allaitement Le passage du furoate de fluticasone dans le lait maternel après administration par voie nasale n’est pas connu. L’administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson. Fertilité Il n’existe aucune donnée concernant l’effet du furoate de fluticasone sur la fécondité dans l’espèce humaine.

Résumé du profil de sécurité Epistaxis, ulcération nasale et céphalées sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par furoate de fluticasone. Les effets indésirables les plus graves rapportés sont de rares cas de réactions d’hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques (moins de 1 cas pour 1 000 patients). Présentation tabulée des effets indésirables Plus de 2 700 patients ont été traités par furoate de fluticasone dans les études d’efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle. La population pédiatrique exposée au furoate de fluticasone dans les études d’efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle a inclus 243 patients âgés de 12 à moins de 18 ans, 790 patients âgés de 6 à moins de 12 ans et 241 patients âgés de 2 à moins de 6 ans. Les fréquences des effets indésirables mentionnés ci-dessous sont issues des études cliniques. La convention suivante a été utilisée afin d’établir une classification des fréquences : très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100, ³ 1/1 000, ³ 1/10 000, Affections du système immunitaire Rare Réactions d’hypersensibilité incluant anaphylaxie, œdème de Quincke, rash, et urticaire. […]