FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé

Myélosuppression : Des myélosuppressions sévères ont été rapportées, en particulier une anémie, une thrombocytopénie et une neutropénie, chez des patients traités par Fludara. Au cours d'une étude de phase I, en administration intraveineuse, chez des patients adultes atteints de tumeurs solides, le délai moyen pour atteindre le nadir était de 13 jours (de 3 à 25 jours) pour les granulocytes et de 16 jours (de 2 à 32 jours) pour les plaquettes. La plupart des patients avaient préalablement présenté des perturbations hématologiques, soit en raison de leur maladie soit en raison d'une chimiothérapie myélosuppressive antérieure. Un effet cumulatif sur la myélosuppression peut se manifester. Bien que la myélosuppression induite par la chimiothérapie soit souvent réversible, l'administration de phosphate de fludarabine nécessite une surveillance hématologique étroite. Le phosphate de fludarabine est un agent antinéoplasique puissant pouvant induire des effets indésirables sévères. Les signes de toxicité hématologique ou non hématologique doivent être étroitement surveillés chez les patients en cours de traitement. Une surveillance régulière de la N.F.S. est recommandée pour détecter la survenue éventuelle d'une anémie, d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie. […]

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus. En raison du risque génotoxique du phosphate de fludarabine, les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces durant le traitement et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces et être avisés de ne pas concevoir d’enfant durant le traitement par Fludara et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. Grossesse Les données concernant l’utilisation de la fludarabine phosphate chez la femme enceinte sont limitées. Il a été démontré que le phosphate de fludarabine est génotoxique. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Fludara peut causer des lésions fœtales lorsqu’il est administré à des femelles gravides. Par conséquent, Fludara ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est plus important que le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer recevant Fludara doivent être avisées d’éviter toute grossesse et d’informer immédiatement le médecin traitant en cas de survenue d’une grossesse (voir rubrique 5.3). […]

Résumé du profil de tolérance D’après l’expérience acquise avec Fludara, les événements indésirables les plus fréquents sont la myélosuppression (neutropénie, thrombopénie et anémie), les infections incluant des pneumonies, la toux, la fièvre, la fatigue, la faiblesse, les nausées, les vomissements et les diarrhées. Les autres événements indésirables fréquemment signalés sont notamment les frissons, les œdèmes, les malaises, les neuropathies périphériques, les troubles visuels, l’anorexie, les mucites, les stomatites et les éruptions cutanées. Des infections opportunistes sévères sont survenues chez des patients traités par Fludara. Des décès résultant d’effets indésirables graves ont été rapportés. Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous répertorie les événements indésirables selon la classe de systèmes d'organes MedDRA. Leurs fréquences ont été établies à partir des données d'études cliniques, indépendamment d'une relation causale avec Fludara. Les événements indésirables rares ont principalement été identifiés après la mise sur le marché. […]