FLUCON, collyre

Une utilisation massive et/ou prolongée de corticoïdes par voie ophtalmique augmente le risque de complications oculaires et peut entraîner des effets indésirables systémiques. Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable au cours du traitement il conviendra de mettre en place un autre traitement afin de limiter ces risques. Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l’absorption systémique de fluorométholone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement. L'administration locale de corticoïdes peut entraîner une réduction de la sécrétion urinaire de cortisol, ainsi qu'une diminution de sa concentration plasmatique. Les corticoïdes ont été associés avec une diminution du taux de croissance des enfants, en particulier pour des doses élevées ou un traitement prolongé. Un usage prolongé de corticoïdes topiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité et du champ visuels, la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment. […]

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données sur l’utilisation de Flucon chez la femme enceinte sont limitées. Cependant les études épidémiologiques réalisées avec d’autres corticoïdes n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif particulier, quelle que soit la voie d’administration. Après une administration de corticoïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur le foetus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage bref par voie oculaire. En conséquence, FLUCON, collyre peut être prescrit pendant la grossesse si besoin et dans les conditions usuelles d’utilisation. Une utilisation massive et/ou prolongée n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement On ignore si la fluorométholone et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel après à la suite d’une administration topique oculaire. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. […]

Les effets indésirables suivants sont issus de la surveillance post-commercialisation et ont été identifiés après administration de FLUCON, collyre via des rapports de cas spontanés et de littérature. Les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Affections oculaires Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, vision floue (voir rubrique 4.4). Peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤1/100) : irritation, hyperémie, vision trouble transitoire après instillation du produit. […]