FLIXOVATE 0,005 %, pommade

Mises en garde spéciales Des manifestations d’hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne (cortisol plasmatique matinal inférieur à 5 microgrammes/dL), peuvent se produire chez certains sujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique des corticoïdes locaux ou en cas d'application du corticoïde local sur plus de 50% de la surface corporelle d’un adulte et de plus de 20 g par jour. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse L’administration de corticoïdes à des animaux gravides peut engendrer des anomalies fœtales (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique ) . La pertinence de cet effet chez l’homme n’a pas été établie. Toutefois, l’administration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus. Il conviendra d’utiliser la quantité minimale pendant une durée minimale. Allaitement L’excrétion du propionate de fluticasone dans le lait maternel humain n’a pas été étudiée. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement. Des concentrations mesurables de propionate de fluticasone chez des rates allaitantes, après administration sous-cutanée de propionate de fluticasone, montrent que le propionate de fluticasone est excrété dans le lait maternel. Cependant, les concentrations plasmatiques chez les patients après application cutanée de propionate de fluticasone aux doses recommandées sont susceptibles d’être faibles. L’administration de propionate de fluticasone pendant l’allaitement est possible. Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité. […]

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe organique et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et Les effets indésirables très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données d’études cliniques. Les fréquences des groupes placebo et comparateur n’ont pas été pris en compte lors de l’attribution des fréquences des effets indésirables issus des essais cliniques car elles étaient généralement comparables à celles du groupe de traitement actif. Après la commercialisation, des effets rares et très rares ont été rapportés. Infections et infestations Très rare : infections secondaires. Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux. Affections du système immunitaire Très rare : hypersensibilité. Si des signes d’hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement. Affections endocriniennes Très rare : possibilité d’effets systémiques (voir rubrique 4.4) par freination de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies. […]