FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée. Une décompensation soudaine et progressive du contrôle de l’asthme est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient. Une augmentation de la corticothérapie doit alors être envisagée. Chez les patients à risque, la surveillance quotidienne du débit de pointe est conseillée. Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical. Le traitement par Flixotide Diskus ne devra pas être interrompu brusquement. Comme d’autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Flixotide Diskus doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire. […]

Grossesse Les données chez la femme enceinte sont limitées. L’administration de propionate de fluticasone au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur tout risque possible pour le fœtus. Les résultats d’une étude épidémiologique rétrospective n’ont pas montré d’augmentation du risque de Malformations Congénitales Majeures (MCM) suite à l’exposition au propionate de fluticasone comparée à l’exposition à d’autres corticostéroïdes inhalés, pendant le premier trimestre de grossesse (voir rubrique « 5.1. Propriétés pharmacodynamiques »). Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces. Les études de reproduction effectuées n’ont montré que des effets caractéristiques des corticoïdes pour des expositions systémiques très supérieures à celles observées aux doses recommandées par voie inhalée. Les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique. […]

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Les effets rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées. Infections et Infestations Très fréquent : Candidose buccale et pharyngée Candidose oropharyngée cédant le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié. Il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation. Rare : candidose œsophagienne Affections du système immunitaire Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées se manifestant par : Peu fréquent : Réactions cutanées d’hypersensibilité Très rare : Angiœdème (principalement œdème facial et oropharyngé), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactiques. Affections oculaires Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique 4.4) Affections endocriniennes Possibilité de survenue d’effets systémiques (voir rubrique 4.4). Très rare : Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, ralentissement de la croissance chez l’enfant et l’adolescent, cataracte et glaucome. […]