FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse

Les infections des voies nasales doivent être traitées de manière appropriée mais elles ne constituent pas une contre-indication au traitement par le propionate de fluticasone. Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement, comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). L’administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. […]

Comme avec les autres médicaments, les bénéfices de l’utilisation du propionate de fluticasone par voie nasale pendant la grossesse ou l’allaitement doivent être considérés en regard des risques potentiels associés avec le produit ou avec un autre traitement. Grossesse Le passage systémique de corticoïde administré par voie nasale est faible. Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces. Chez l’Homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement durant toute la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie générale à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique et biologique du nouveau-né. Allaitement Le passage du propionate de fluticasone dans le lait n’a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait. Par conséquent, bien que le passage systémique par voie nasale soit faible, par prudence comme pour tous les corticoïdes, la prescription pendant l’allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire.

Les effets secondaires sont listés ci-dessous par classe organique et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation. Classe organique Effets indésirables Fréquence Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité, Réactions anaphylactiques (bronchospasme, éruptions cutanées, œdème de Quincke). Très rare Affections du système nerveux Céphalées, goût et odeur désagréables* Fréquent Affections oculaires Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte Vision floue Très rare Fréquence indéterminée (voir rubrique 4.4) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis Sécheresse nasale, irritation nasale, sécheresse et irritation de la gorge* Perforation de la cloison nasale** Ulcérations nasales Très fréquent Fréquent Très rare Fréquence indéterminée *Comme rapportés avec d’autres sprays par voie nasale **Une perforation de la cloison nasale a été rapportée après l’utilisation d’autres corticoïdes par voie nasale Ont également été décrits des cas d’infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d’un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d’interrompre la corticothérapie par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapté. […]