FLAMMAZINE, crème

Mise en garde · En raison d’un risque de dyschromie cutanée, il doit être conseillé aux patients d’éviter de s’exposer au soleil (voir section 4.8). · Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital telles que syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées avec la sulfadiazine. · Il convient de rappeler aux patients les signes et les symptômes associés et de surveiller étroitement toutes réactions cutanées. · Le risque de survenue est le plus élevé durant les premières semaines de traitement. En cas de survenue de symptômes ou signes de SJS ou NET (par exemple éruption cutanée progressive souvent associée à des cloques ou lésions des muqueuses), le traitement par FLAMMAZINE doit être arrêté. · Les meilleurs résultats dans la gestion d’un SJS ou d’une NET dépendent d’un diagnostic précoce et de l’arrêt immédiat de tout médicament suspect. L’arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic. · Si le patient a développé un SJS ou une NET sous FLAMMAZINE , FLAMMAZINE ne doit jamais être ré-administré à ce patient. · En raison de la variabilité de la résorption transcutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. […]

Grossesse Données liées à l’argent Les données animales et cliniques liées à l’argent sont insuffisantes. La survenue d’effets indésirables fœtaux et néonatals en cas d’administration prolongée n’a pas été évaluée. Données liées à la sulfadiazine La sulfadiazine passe le placenta à tous les stades de la grossesse. Il existe des données limitées sur l’utilisation de la sulfadiazine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à une toxicité de la reproduction avec la sulfadiazine. Certains sulfamides ont mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines). Par conséquent, l’utilisation de FLAMMAZINE ne peut être envisagée qu’en l’absence d’alternative thérapeutique, et plus particulièrement durant le 3ème trimestre de grossesse. En effet, une exposition pendant le dernier trimestre de grossesse expose au risque potentiel d’ictère grave voire nucléaire chez le nouveau-né par déplacement de la bilirubine. De plus, en cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d’une hémolyse néonatale est possible si le traitement est administré en fin de grossesse. Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale (ictère, hyperbilirubinémie) s’impose. Allaitement Le passage de l’argent dans le lait maternel est inconnu. La sulfadiazine passe dans le lait maternel. […]

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par discipline médicale (System Organ Class (SOC)) et par fréquence. Les fréquences sont définies ci-après : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, Classification par discipline médicale (SOC) Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue Cytopénie (leucopénie, neutropénie, agranulocytose) Affections du système immunitaire Fréquence inconnue Hypersensibilité à type d’urticaire, œdème, réaction anaphylactoïde Affections de la peau et du tissus sous-cutané Fréquence inconnue Argyrie, dyschromie cutanée, rash, prurit, éruption cutanée, eczéma Très rare Réactions bulleuses sévères à type de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (Cf. rubrique 4.4) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence inconnue Brûlure au site d’application, suintement Affections du rein et des voies urinaires Fréquence inconnue Insuffisance rénale aiguë Population pédiatrique Des effets indésirables hématologiques graves (cytopénie) ont été observés notamment chez les enfants de moins de 2 ans; dans cette catégorie d’âge, FLAMMAZINE doit être utilisée avec prudence (Cf. rubrique 4.4). […]