FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant

· Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l’appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l’initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement. · FIVASA ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement. · Des néphropathies ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale) (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques). · L’hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisées 2 fois par an. · Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. […]

Grossesse Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de FIVASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent pas d’effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible. Dans un cas d’utilisation à long terme d’une dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal. FIVASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. Allaitement L’acide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur l’utilisation durant l’allaitement sont limitées. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité telle qu’une diarrhée chez l’enfant ne peut pas être exclue. FIVASA ne devra être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L’allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d’apparition de diarrhée chez l’enfant. Fertilité Non applicable.

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables sont présentés par classes de système d'organes. Très fréquent : ≥ 1/10, fréquent : ≥ 1/100 et Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : anémie. Très rare : altération de l’hémogramme (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie). Fréquence indéterminée : hyperéosinophilie, atteintes de différentes lignées sanguines. Affections du système nerveux Peu fréquent : paresthésie, acouphènes. Rare : céphalées, vertiges. Très rare : neuropathie périphérique. Fréquence indéterminée : hypertension intracrânienne idiopathique (voir rubrique 4.4). Affections gastro-intestinales Fréquent : dyspepsie. Rare : douleur abdominale, vomissements, nausées, diarrhée, flatulence. Très rare : pancréatites aigües. Des pancréatites aigües peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : rash. Peu fréquent : urticaire, prurit. […]