FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant

Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l’appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l’initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement. Insuffisance rénale FIVASA ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement et dans ce cas le traitement devra être immédiatement arrêté. Il est recommandé que la fonction rénale soit surveillée avant le traitement au FIVASA, puis de manière répétée pendant son déroulement. Dyscrasie sanguine Les cas de dyscrasie sanguine grave signalés sont très rares. Le traitement au FIVASA doit être arrêté immédiatement si une dyscrasie sanguine est soupçonnée ou avérée (signes de saignement inexpliqués, ecchymoses, purpura, anémie, fièvre persistante ou maux de gorge), et le patient doit consulter un médecin dès que possible. […]

Grossesse Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de FIVASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent pas d’effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible. Dans un cas d’utilisation à long terme d’une posologie élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal. FIVASA ne doit pas être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. Allaitement L’acide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur l’utilisation durant l’allaitement sont limitées. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité telle qu’une diarrhée chez l’enfant ne peut pas être exclue. FIVASA ne devra être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L’allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d’apparition de diarrhée chez l’enfant. […]

a) Récapitulatif du profil d'innocuité Des réactions indésirables touchant le cœur, les poumons, le foie, les reins, le pancréas, la peau et le tissu sous-cutané ont été signalées. Les maux de tête (1,7 %), l'hématurie (1,7 %), les douleurs abdominales (1,5 %), la rectocolite hémorragique (1,5 %) et la protéinurie (1,5 %) sont les événements indésirables associés au médicament les plus fréquemment signalés dans le programme de développement clinique. Le traitement doit être arrêté immédiatement si des symptômes aigus d'intolérance se produisent, par exemple des crampes abdominales, des douleurs abdominales aiguës, de la fièvre, des maux de tête importants et une démangeaison. Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique 4.4). […]