FIVASA 1 g, suppositoire

Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l’appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l’initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement. Une prudence est recommandée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. FIVASA 1 g, suppositoire ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement. Des cas de néphrolithiase ont été rapportés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement. Hypertension intracrânienne idiopathique Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des patients recevant de la mésalazine. […]

Grossesse Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de FIVASA 1 g, suppositoire chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent pas d’effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible. Dans un cas d’utilisation à long terme d’une dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite. Les études chez l’animal réalisées avec la mésalazine orale n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal. FIVASA 1 g, suppositoire ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. Allaitement L’acide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur l’utilisation durant l’allaitement sont limitées. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité telle qu’une diarrhée chez l’enfant ne peut pas être exclue. Par conséquent, FIVASA 1 g, suppositoire ne devra être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. […]

Dans des études cliniques incluant 248 participants, environ 3% des patients traités par mésalazine 1 g en suppositoires a présenté un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des céphalées (environ 0,8 %), et des effets gastro-intestinaux (constipation pour environ 0,8 % des patients, nausées, vomissements et douleurs abdominales pour 0,4 % des patients respectivement). Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de mésalazine : Classe de système d’organes Fréquence selon la convention MedDRA Rare ( ≥ °1/10°000, Très rare ( Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique Altération de l’hémogramme (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie) Affections du système nerveux Céphalées, vertiges Neuropathie périphérique Hypertension intracrânienne idiopathique (voir rubrique 4.4) Affections cardiaques Myocardite, péricardite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Réactions allergiques et fibrotiques pulmonaires (incluant dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltration pulmonaire, pneumonie) Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements, constipation Pancréatite aiguë Affections du rein et des voies u […]