FINGOLIMOD BENTA 0,5 mg, gélule

Bradyarythmie L’instauration du traitement par du fingolimod entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et peut également être associée à des retards de conduction auriculo-ventriculaire, incluant la survenue de cas isolés de blocs auriculo-ventriculaires complets, transitoires et spontanément résolutifs (voir rubriques 4.8 et 5.1). La diminution de la fréquence cardiaque apparaît dans l’heure suivant l’administration de la première dose et est maximale dans les 6 premières heures. Cet effet post-dose persiste au cours des jours suivants, bien qu’habituellement avec une intensité moindre, et diminue habituellement au cours des semaines suivantes. Avec la poursuite du traitement, la fréquence cardiaque moyenne retourne vers sa valeur initiale en un mois. Cependant chez certains patients, la fréquence cardiaque peut ne pas revenir à sa valeur initiale à la fin du premier mois. En général, les troubles de la conduction ont été transitoires et asymptomatiques. Ils n’ont généralement pas nécessité de traitement et se sont résolus dans les 24 premières heures de traitement. Si cela s’avère nécessaire, la diminution de la fréquence cardiaque induite par le fingolimod peut être corrigée par l’administration parentérale d’atropine ou d’isoprénaline. […]

Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes Le fingolimod est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace (voir rubrique 4.3). Par conséquent, avant l’instauration du traitement chez les femmes en âge de procréer, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible. Les patientes doivent être informées du risque grave pour le foetus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FINGOLIMOD BENTA et pendant les 2 mois suivant son arrêt car le fingolimod est éliminé de l’organisme en 2 mois environ après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Des mesures spécifiques sont également inclues dans le kit d’information médicale. Ces mesures doivent être appliquées avant que le fingolimod ne soit prescrit et pendant le traitement. Quand le traitement est arrêté en raison d’un projet de grossesse, l’éventualité d’une reprise de la maladie doit être considérée (voir rubrique 4.4). Grossesse Les données rapportées chez l’homme après la commercialisation suggèrent que l’utilisation du fingolimod pendant la grossesse est associé à un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé chez les nourrissons nés de mères exposées au fingolimod pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale (2-3% ; EUROCAT). […]

Synthèse du profil de sécurité d’emploi Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés avec le fingolimod à 0,5 mg dans les études D2301 (FREEDOMS) et D2309 (FREEDOMS II) sont présentés ci-dessous. Les effets indésirables issus de l’expérience après commercialisation via la notification spontanée ou la littérature sont également rapportés. Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Infections et infestations Très fréquent : Grippe Sinusite Fréquent : Infections à Herpes virus Bronchite Pityriasis versicolor Peu fréquent : Pneumonie Fréquence indéterminée : Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)** Infections à cryptocoques** Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Fréquent : Carcinome basocellulaire Peu fréquent : Mélanome malin**** Rare : Lymphome*** Carcinome spino-cellulaire**** Très rare : Sarcome de Kaposi**** Fréquence indéterminée : Carcinome à cellules de Merkel*** Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : Lymphopénie Leucopénie Peu fréquent : Thrombopénie Fréquence indéterminée : Anémie hémolytique auto-immune*** Œdème périphérique*** Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : Réaction d’hypersensibilité y compris éruption cutanée, urticaire et angio-oedème à l’initiation du traitement*** Affections psychi […]