FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé

Comme avec la plupart des nouveaux médicaments, les données relatives à l'administration chez les sujets âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Les patients avec un antécédent de maladie cardiovasculaire ou une maladie cardiovasculaire évolutive doivent être informés les médicaments de la classe des antihistaminiques ont été associés à des effets indésirables à type de tachycardie et de palpitations ( voir rubrique 4.8 ). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation du chlorhydrate de fexofénadine chez la femme enceinte. Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal ( voir rubrique 5.3 ). La fexofénadine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité. Allaitement Aucune donnée n'est disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel. L'administration de la féxofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite. Fertilité Aucune donnée n’est disponible sur l’effet du chlorhydrate de fexofénadine sur la fertilité humaine. Chez la souris, il n’y a eu aucun effet du traitement par le chlorhydrate de fexofénadine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Les catégories de fréquence suivantes ont été utilisées, le cas échéant : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo : Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, somnolence, sensations vertigineuses. Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : fatigue. Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché. Leur fréquence de survenue est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d’œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et réactions anaphylactiques systémiques. Affections psychiatriques Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie). Affections cardiaques Tachycardie, palpitations. Affections gastro-intestinales Diarrhée. Affections cutanés et du tissu sous-cutané Rash, urticaire, prurit. Affections oculaires Vision trouble. […]