FESOTERODINE ZENTIVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

FESOTERODINE ZENTIVA LP doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant : · Une obstruction de l'écoulement vésical cliniquement significative avec risque de rétention urinaire (par exemple, un élargissement de la prostate cliniquement significatif dû à une hyperplasie bénigne de la prostate, voir rubrique 4.3). · Des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par exemple, sténose pylorique). · Un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients prenant de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite. · Une motilité gastro-intestinale réduite. · Une neuropathie du système nerveux autonome. · Un glaucome à angle fermé contrôlé. La prudence est de rigueur lors d’une prescription ou d’une augmentation de la dose de fésotérodine chez les patients chez qui il est attendu une augmentation de l’exposition au métabolite actif (voir rubrique 5.1) : · Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). · Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). · Administration concomitante d’inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.5). · Administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques 4.5 et 5.2). […]

Grossesse Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de la fésotérodine chez la femme enceinte. Chez l’animal, les études de toxicité de la reproduction avec la fésotérodine ont montré une embryotoxicité mineure. Dans les études sur la reproduction chez l’animal, l’administration orale de fésotérodine à des souris et lapines gravides a entraîné, au cours de l’organogenèse, une fœtotoxicité à des expositions maternelles atteignant respectivement 6 fois et 3 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme (DMRH), en fonction de l’ASC (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. L’utilisation de FESOTERODINE ZENTIVA LP n’est pas recommandée au cours de la grossesse. Allaitement Le passage de la fésotérodine/des métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connu ; l’allaitement n’est donc pas recommandé au cours du traitement par FESOTERODINE ZENTIVA LP. Fertilité Aucun essai clinique n'a été mené pour évaluer l'effet de la fésotérodine sur la fertilité chez l’Homme. Les résultats observés chez les souris exposées à environ 5 à 19 fois la DMRH montrent un effet sur la fertilité des femelles. Néanmoins, les conséquences cliniques de ces observations chez l’animal restent encore inconnues (voir rubrique 5.3). […]

Résumé du profil de sécurité La sécurité de la fésotérodine a été évaluée lors d’études cliniques contrôlées contre placebo portant sur un total de 2 859 patients présentant une hyperactivité vésicale, dont 780 ont reçu un placebo. En raison des propriétés pharmacologiques de la fésotérodine, le traitement peut avoir des effets antimuscariniques légers à modérés tels que sécheresse buccale, sécheresse oculaire, dyspepsie et constipation. Une rétention urinaire peut apparaître exceptionnellement. La sécheresse buccale, le seul effet indésirable très fréquent, est survenue chez 28,8 % des patients du groupe sous fésotérodine contre 8,5 % de ceux sous placebo. La majorité des effets indésirables sont apparus au cours du premier mois de traitement, à l’exception de cas de rétention urinaire ou de volumes résiduels urinaires post-mictionnels de plus de 200 mL, qui peuvent apparaître après un traitement prolongé et ont été plus fréquents chez les hommes que chez les femmes. Tableau listant les effets indésirables Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables apparus sous traitement rapportés lors des essais cliniques contrôlés contre placebo et après la mise sur le marché. […]