FENOFIBRATE VIATRIS 145 mg, comprimé pelliculé

Causes secondaires d’hyperlipidémie Avant d’envisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires d’hypercholestérolémie, telles que le diabète de type 2 non équilibré, l’hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, ou l’alcoolisme, doivent être traités de manière adéquate. Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de béta-bloquants, d’œstrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux oestroprogestatifs, d’agents immunosuppresseurs, ou d’inhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments). Fonction hépatique Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement. […]

Grossesse Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte. Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme reste inconnu. De ce fait, FENOFIBRATE VIATRIS 145 mg ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Allaitement On ne sait pas si le fénofibrate et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu. Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l’animal (voir rubrique 5.3). Aucune donnée clinique concernant la fertilité n’est disponible sur l’utilisation de FENOFIBRATE VIATRIS.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux. Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) et les études post- commercialisation a selon les fréquences indiquées ci-après : Classes de systèmes d’organes MedDRA Fréquent ≥1/100, Peu fréquent ≥1/1 000, Rare ≥1/10 000, Très rare Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Affections hématologi-ques et du système lymphatique Hémoglobine diminuée Leucocytes diminués Affections du système immunitaire Hypersensibilité Affections du système nerveux Céphalées Affections vasculaires Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie interstitielle a Affections gastro-intestinales Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences) Pancréatites* Affections hépato-biliaires Transaminases augmentées (voir rubrique 4.4) Lithiase biliaire (voir rubrique 4.4) Hépatites Ictère, complications de la lithiase biliaire a (cholécystite, cholangite, colique biliaire) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hypersensibi-lité cutanée (ex : rashs, prurit, urticaire) Alopécie Réactions de photosensibilité […]