FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Dans l’indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru. Les données concernant les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause précoce sont limitées. Cependant, en raison du faible risque absolu chez les femmes jeunes, le rapport bénéfice/risque dans cette population peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées. Examen clinique et surveillance Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptés à chaque patiente. Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). […]

Grossesse FEMSEPTEVO n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par FEMSEPTEVO impose l'arrêt immédiat du traitement. Des données cliniques sur un nombre important de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables du lévonorgestrel sur le fœtus. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes et de progestatifs. Allaitement Ce médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement. Fertilité Sans objet

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10 %) sous traitement par FEMSEPTEVO au cours des essais cliniques ont été des réactions cutanées au niveau du site d'application, des tensions mammaires et des métrorragies ou spottings. Les réactions cutanées, pour la plupart d'intensité légère, disparaissent en général en deux à trois jours après le retrait du dispositif. Dans la majorité des cas, les tensions mammaires rapportées étaient d'intensité légère à modérée et tendaient à diminuer sous traitement avec le temps. Les autres effets indésirables sont ceux habituellement observés avec les traitements par estrogènes et progestatifs. Classe de systèmes d’organes Effets indésirables fréquents (≥ 1/100, Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000, Effets indésirables rares (≥ 1/10 000, Troubles généraux Rétention hydrique/œdème /prise ou perte de poids, fatigue, crampes des membres inférieurs Affections du système nerveux Céphalées Vertiges, migraine Affections gastro-intestinales Dyspepsie Ballonnements, crampes abdominales, nausées Lithiase biliaire, ictère cholestatique Affections cardio-vasculaires Hypertension artérielle Affections des organes de reproduction et du sein Mastodynie Hyperplasie de l’endomètre, modifications bénignes du tissu mammaire Augmentation de taille d’un fibrome utérin Affections psychiatriques Dépression Risque de cancer du sein Une augme […]