FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

Générales L’épirubicine ne doit être administrée que sous la surveillance de médecins qualifiés ayant une bonne pratique de l’usage des traitements cytotoxiques. Avant d’initier un traitement par l’épirubicine, le patient devra s’être rétabli des toxicités aiguës (telles que stomatite, neutropénie, thrombopénie et infections généralisées) induites par un traitement cytotoxique antérieur. Même si l’administration de fortes doses d’épirubicine (par ex. > 90 mg/m² toutes les 3 à 4 semaines) provoque des événements indésirables généralement similaires à ceux observés aux doses standard ( Fonction cardiaque Un risque de cardiotoxicité est associé au traitement par les anthracyclines. Elle peut se manifester de façon immédiate (aiguë) ou retardée. Cardiotoxicité immédiate (aiguë) Elle consiste principalement en une tachycardie sinusale et/ou des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) telles que des modifications non spécifiques de l'onde ST-T. Des tachyarythmies incluant des contractions ventriculaires prématurées, une tachycardie ventriculaire, une bradycardie ainsi que des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire et intra-ventriculaire (bloc de branche) ont été également décrits. […]

Femmes en âge de procréer / Contraception chez l’homme et la femme En raison du potentiel génotoxique de l’épirubicine (voir rubrique 5.3), il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’éviter de débuter une grossesse et d’utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement par FARMORUBICINE et au moins 6,5 mois après la fin du traitement. Il est recommandé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant et d’utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement par FARMORUBICINE et au moins 3,5 mois après la fin du traitement. Grossesse Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’épirubicine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si l’épirubicine traverse le placenta, mais compte tenu du poids moléculaire de l’épirubicine, un passage transplacentaire de la mère au fœtus ne peut être exclu. L’épirubicine est potentiellement tératogène et la prise d’épirubicine durant la grossesse peut entraîner des fausses couches, une toxicité embryonnaire et une mort fœtale. […]

Les effets indésirables dont la liste figure dans le tableau ci-dessous ont été observés et rapportés au cours d’un traitement par épirubicine, avec les fréquences suivantes : très fréquents ( ≥1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Système organe classe Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Très fréquent Infection Conjonctivite Peu fréquent Sepsis Pneumonie Fréquence indéterminée Choc septique, cellulite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Peu fréquent Leucémie aiguë lymphoblastique, leucémie myéloblastique aiguë Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Insuffisance de la moelle osseuse, leucopénie, granulocytopénie, neutropénie, anémie, neutropénie fébrile, thrombopénie Affections du système immunitaire Rare Réactions anaphylactiques Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Déshydratation, diminution de l’appétit Rare Hyperuricémie Affections du système nerveux Rare Etourdissements Affections oculaires Très fréquent Kératite Affections cardiaques Fréquent Tachycardie ventriculaire, bloc atrioventriculaire, bloc de branche, bradycardie, Insuffisance cardiaque congestive a Rare Cardiotoxicité ǁ Affections vasculaires Très fréquent Bouffées de chaleur, phlébite Fréquent Hémorragie, rougeur Peu fréquent Thrombophlébite, e […]