FAMPRIDINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Risque de crise d’épilepsie Le traitement par la fampridine augmente le risque de survenue de crises d’épilepsie (voir rubrique 4.8). La fampridine doit être administré avec prudence en présence de tout facteur susceptible d’abaisser le seuil épileptogène. Il convient d’interrompre le traitement par FAMPRIDINE ZENTIVA LP chez les patients présentant une crise d’épilepsie sous traitement. Insuffisance rénale La fampridine est excrété principalement sous forme inchangée par voie rénale. Les patients insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques plus élevés, associés à un plus grand nombre d’effets indésirables, en particulier neurologiques. Il est recommandé d’évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les sujets âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée). On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault. La prudence s’impose lorsque la fampridine est prescrite chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou chez les patients traités par des médicaments substrats d’OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine. Réactions d’hypersensibilité Depuis la commercialisation, de graves réactions d’hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées […]

Grossesse Il existe un nombre limité de données sur l’utilisation de la fampridine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FAMPRIDINE ZENTIVA LP pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel humain ou animal. FAMPRIDINE ZENTIVA LP n’est pas recommandé au cours de l’allaitement. Fertilité Des études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité.

Résumé du profil de sécurité La sécurité de la fampridine a été évaluée dans le cadre d’études cliniques contrôlées randomisées, d’études à long terme en ouvert et du suivi post-commercialisation. Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crise d’épilepsie, insomnie, anxiété, troubles de l’équilibre, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie. Ces effets sont dus à l’activité pharmacologique de la fampridine. L’effet indésirable rapporté avec l’incidence la plus élevée durant les essais contrôlés versus placebo, menés chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant la fampridine à la dose recommandée, a été une infection des voies urinaires (chez approximativement 12 % des patients). Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant. […]