EZETIMIBE/SIMVASTATINE ACCORD 10 mg/20 mg, comprimé

Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique 4.8). EZETIMIBE/SIMVASTATINE ACCORD doit être arrêté en cas d’aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée. Myopathie/Rhabdomyolyse Depuis la mise sur le marché de l’ézétimibe, des cas d’atteinte musculaire et de rhabdomyolyse ont été rapportés. La plupart des patients qui ont présenté une rhabdomyolyse prenaient également une statine en association. Cependant, des cas de rhabdomyolyse ont été très rarement rapportés avec l’ézétimibe en monothérapie, ou lorsque l’ézétimibe était associé à d’autres agents connus comme étant liés à un risque accru de rhabdomyolyse. EZETIMIBE/SIMVASTATINE ACCORD contient de la simvastatine. La simvastatine, comme les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, entraîne parfois des atteintes musculaires se traduisant par une douleur musculaire, une sensibilité douloureuse ou une faiblesse musculaire avec créatine phosphokinase (CPK) supérieure à 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN). L’atteinte musculaire se traduit parfois par une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie. De très rares décès sont survenus. […]

Grossesse L’athérosclérose est une maladie chronique, et en général, l’arrêt des médicaments hypolipidémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque à long terme associé à l’hypercholestérolémie primaire. Association Ezétimibe/simvastatine EZETIMIBE/SIMVASTATINE ACCORD est contre-indiqué pendant la grossesse. Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ACCORD pendant la grossesse. Les études animales sur l’utilisation de l’association ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Simvastatine La sécurité d’emploi n’a pas été établie chez la femme enceinte. Aucune étude clinique contrôlée de la simvastatine n’a été menée chez la femme enceinte. De rares cas d’anomalies congénitales ont été rapportés après une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de la HMG‑CoA réductase. Toutefois, lors de l’analyse d’environ 200 grossesses suivies de façon prospective exposées au cours du premier trimestre à la simvastatine ou à un autre inhibiteur de la HMG‑CoA réductase étroitement apparenté, l’incidence des anomalies congénitales était comparable à celle observée dans la population générale. Le nombre de grossesses était statistiquement suffisant pour exclure une augmentation ³ à 2,5 fois des anomalies congénitales par rapport à l’incidence de base. […]

La sécurité d’emploi de l’association ézétimibe/simvastatine (ou de la co-administration d’ézétimibe et de simvastatine, équivalente à ézétimibe/simvastatine ), a été évaluée chez environ 12 000 patients dans les études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par l’association ézétimibe/simvastatine, (N = 2 404) et à une incidence plus grande que le placebo (N = 1 340), chez des patients traités par l’association ézétimibe/simvastatine (N = 9 595) et à une incidence plus grande que les statines administrées seules (N = 8 883) dans les études cliniques avec de l’ézétimibe ou de la simvastatine et/ou rapportés après commercialisation avec ézétimibe/simvastatine ou ézétimibe ou simvastatine. Ces effets indésirables sont présentés dans le tableau 1, par classe de système d’organe et par fréquence. Les événements indésirables sont classés par ordre de fréquence, selon l’ordre suivant : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, ³ 1/1 000, ³ 1 /10 000, Tableau 1 Effets indésirables Classes de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Indéterminée Thrombocytopénie […]