EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé

Myasthénie grave et myasthénie oculaire Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie grave ou une myasthénie oculaire préexistante (voir rubrique 4.8). Le traitement par EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA doit être interrompu en cas d'aggravation des symptômes. Des récidives ont été rapportées lors de la (ré)administration de la même statine ou d'une statine différente. Myopathie/rhabdomyolyse Depuis la mise sur le marché de l’ézétimibe, des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés. La plupart des patients ayant présenté une rhabdomyolyse prenaient également une statine en association avec l’ézétimibe. Toutefois, des cas de rhabdomyolyse ont été très rarement rapportés avec l’ézétimibe en monothérapie, ou lorsque l’ézétimibe était associé à d’autres médicaments connus comme étant liés à un risque accru de rhabdomyolyse. EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA contient la substance active atorvastatine. […]

Femmes en capacité de procréer Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant le traitement (voir rubrique 4.3). Grossesse L’athérosclérose est une maladie chronique et, en règle générale, l’arrêt des médicaments hypolipidémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque à long terme associé à l’hypercholestérolémie primaire. Ezétimibe/atorvastatine L’ézétimibe/atorvastatine est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation de l’ézétimibe/atorvastatine pendant la grossesse. L’ézétimibe/atorvastatine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée. Le traitement par ézétimibe/atorvastatine doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n’a pas été établi que la femme n’est pas enceinte (voir rubrique 4.3). La co-administration d’ézétimibe et d’atorvastatine chez des rates gravides a indiqué une augmentation liée au médicament de l’anomalie squelettique « diminution de l’ossification des sternèbres » dans le groupe recevant la dose élevée d’ézétimibe/atorvastatine. Cela peut être lié à la diminution du poids des fœtus observée. […]

Résumé du profil de sécurité La sécurité de la co-administration d’ézétimibe et d’atorvastatine a été évaluée chez plus de 2 400 patients dans 7 essais cliniques. Tableau listant les effets indésirables Les effets indésirables observés au cours des études cliniques portant sur l’ézétimibe/atorvastatine (ou lors de la co-administration d’ézétimibe et d’atorvastatine équivalant à l’ézétimibe/atorvastatine) ou l’ézétimibe ou l’atorvastatine, ou qui ont été rapportés depuis la commercialisation de l’ézétimibe/atorvastatine, de l’ézétimibe ou de l’atorvastatine sont répertoriés dans le tableau 3. Ces effets sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Tableau 3 : Effets indésirables Classe de systèmes d’organes Fréquence Effet indésirable Infections et infestations Peu fréquent grippe Fréquence indéterminée rhinopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée thrombopénie Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée hypersensibilité incluant anaphylaxie, angio-œdème, rash et urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée appétit diminué, anorexie, hyperglycémie, hypoglycémie Affections psychiatriques Peu fréquent dépression, insomnie, troubles du sommeil Fréquence indéterminée cauchemars Affections du […]