EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
solution injectable · CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Composition & identité
SMR importantService médical rendu (important) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par EXACYL (acide tranexamique) 0,5 g/5 mL IV, solution injectable est important dans le traitement et la prévention des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an dans les affections d’origine obstétricales. ;
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsPrévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an. Les indications spécifiques incluent : · Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que : o Ménorragies et métrorragies, o Hémorragies gastro‑intestinales, o Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, · Intervention chirurgicale oto‑rhino‑laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires), · Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine obstétricale, · Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu’une chirurgie cardiovasculaire, · Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un agent fibrinolytique.
Posologie & administrationPosologie Adultes Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandéesPosologie & mode d'administration
Posologie Adultes Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées : · Traitement standard d’une fibrinolyse locale : o 0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour. · Traitement standard d’une fibrinolyse générale : o 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel. Insuffisance rénale En cas d’insuffisance rénale conduisant à un risque d’accumulation, l’utilisation de l’acide tranexamique est contre‑indiquée chez les patients atteints d’une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l’acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique : Créatinine sérique Dose I.V. Administration micromol/l mg/dL 120 à 249 1,35 à 2,82 10 mg/kg de poids corporel Toutes les 12 heures 250 à 500 2,82 à 5,65 10 mg/kg de poids corporel Toutes les 24 heures > 500 > 5,65 5 mg/kg de poids corporel Toutes les 24 heures Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à la · Thrombose veineuse ou · Etats fibrinolytiques…Contre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1., · Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4), · Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l’exception d’états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4), · Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation), · Antécédents de convulsions, · Injections intrathécales, épidurales, intraventriculaires et application intracérébrale (risque d'œdème cérébral et de convulsions et de décès).
Mises en gardeLes indications et le mode d’administration décrits ci‑dessus doivent être strictement…Mises en garde & précautions d'emploi
Les indications et le mode d’administration décrits ci‑dessus doivent être strictement suivis : · les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement · l’acide tranexamique ne doit pas être admin istré par voie intramusculaire. Risques d’erreurs médicamenteuses en raison d’une voie d’administration incorrecte Exacyl doit être administré par voie intraveineuse uniquement. L’utilisation intrathécale, épidurale, intraventriculaire et intracérébrale du Exacyl est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Des effets indésirables graves, notamment des événements d’issue fatale, ont été rapportés lorsque de l’acide tranexamique a été administré par inadvertance par voie intrathécale. Ces événements ont inclus des douleurs sévères dorsales, fessières et des membres inférieurs, des myoclonies et des crises convulsives généralisées, ainsi que des arythmies cardiaques. Il convient de veiller à ce que la voie d’administration de Exacyl soit correcte. Les professionnels de santé doivent être conscients du risque de confusion de Exacyl avec d’autres produits injectables, ce qui pourrait entraîner une administration intrathécale de Exacyl par inadvertance. Cela inclut en particulier les produits injectables administrés par voie intrathécale pouvant être utilisés au cours de la même procédure que l’acide tranexamique. […]
Interactions médicamenteusesAucune étude d’interaction n’a été réaliséeInteractions avec d'autres médicaments
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine. Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l’acide tranexamique. Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, tel qu’avec les œstrogènes. Par ailleurs, l’effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Grossesse & allaitementLes femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le…Grossesse & allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Grossesse Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation de l’acide tranexamique chez la femme enceinte. En conséquence, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets tératogènes et en précaution d’emploi, l’acide tranexamique n’est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse. Les données cliniques limitées sur l’utilisation de l’acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur le fœtus. L’acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel. Allaitement L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n’est pas recommandé. Fertilité Il n’existe pas de données cliniques sur les effets de l’acide tranexamique sur la fertilité.
Effets indésirablesLes effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance…Effets indésirables
Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post‑commercialisation, sont repris ci‑dessous par classe de systèmes d’organes. Tableau reprenant la liste des effets indésirables Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci‑dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à Classe de systèmes d’organes MedDRA Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions d’hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio-œdème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4) Affections oculaires Fréquence indéterminée Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs Affections vasculaires Fréquence indéterminée Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 8,41 € = 4,47 € (Sécu) + 2,94 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
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- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Le générique équivalent le moins cher de ce médicament est à 4,41 € la boîte, soit 4,00 € d'économie par rapport au princeps. Même molécule, même efficacité, même remboursement — le pharmacien peut le substituer.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (5 ampoule(s) en verre de 5 ml). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.