EVANECIA, comprimé enrobé

Mises en garde Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par EVANECIA doit être discutée avec elle. En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de EVANECIA doit être discutée entre le médecin et la patiente. EVANECIA et Thrombose Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d’utiliser EVANECIA doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à EVANECIA, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. […]

Grossesse EVANECIA n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d’une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue. De nombreuses études épidémiologiques n’ont pas révélé d’augmentation du risque d’anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse. Aucun effet tératogène n’a été observé lorsqu’un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse. L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de EVANECIA (voir rubriques 4.2 et 4.4). Allaitement En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel. Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux. Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, les cancers du col de l’utérus, les cancers du sein et les tumeurs hépatiques malignes, voir rubrique 4.4. Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4. Fréquent (≥ 1/100 et Peu fréquent (≥ 1/1000 et Rare (≥ 1/10 000 et Très rare ( Fréquence indéterminée Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique). Infections et infestations Vaginite incluant candidose vaginale. Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angio-œdème, troubles circulatoire et respiratoire sévères. Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé. Aggravation des symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis Troubles du métabolisme et de la nutrition Modification de l'appétit (augmentation ou diminution). Intolérance au glucose. […]