ESOMEPRAZOLE GNR 40 mg, gélule gastro-résistante

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car ESOMEPRAZOLE GNR peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. Traitement d’entretien Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement. Traitement à la demande Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. Eradication d’Helicobacter pylori En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori , les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants de la trithérapie d’éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride. […]

Grossesse Les données cliniques lors de grossesses exposées à ESOMEPRAZOLE GNR sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni fœtotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement post-natal. L’ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse. Un nombre modéré de données chez les femmes enceintes (entre 300 et 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique chez le fœtus ou le nouveau-né dû à l’ésoméprazole. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Allaitement L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez les nouveau-nés et les nourrissons. ESOMEPRAZOLE GNR ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. Fertilité Les études chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole administré par voie orale n’ont pas mis en évidence d’effets sur la fertilité.

Résumé du profil de sécurité Les céphalées, les douleurs abdominales, les diarrhées et les nausées sont parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques (et également lors de l’utilisation post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, indications de traitement, tranches d’âge et populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n’a été identifié. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : · Très fréquent (≥ 1/10), · Fréquent (≥ 1/100 à · Peu fréquent (≥ 1/1000 à · Rare (≥ 1/10 000 à · Très rare ( · Fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée d'après les données disponibles). Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie, thrombocytopénie Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angioœdème, réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Œdème périphérique Hyponatrémie. […]