ESLICARBAZEPINE ARROW 800 mg, comprimé sécable

Idées suicidaires La survenue d’idées ou d’un comportement suicidaires a été rapportée chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse sur des études randomisées contrôlées contre placebo évaluant des antiépileptiques a également indiqué une légère augmentation du risque d'idées et de comportement suicidaires. Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation du risque avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine. Les patients traités par ce médicament devront par conséquent être surveillés de manière régulière pour détecter des signes d’idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Les patients (et leurs aidants) devront être avertis qu’ils doivent contacter un médecin au plus vite en cas de survenue de tout signe de comportement ou d'idées suicidaires. Troubles du système nerveux Le traitement par acétate d’eslicarbazépine a été associé à des effets indésirables du système nerveux central (ex. sensations vertigineuses et somnolence) pouvant augmenter le risque de survenue de blessures accidentelles. […]

Grossesse Risques liés à l’épilepsie et aux antiépileptiques en général On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques sous traitement antiépileptique était deux à trois fois supérieure au taux d’environ 3 % dans la population générale. Les malformations les plus couramment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. Toutes les femmes en âge de procréer et prenant un traitement antiépileptique, et en particulier les femmes envisageant une grossesse ou enceintes, devront recevoir les conseils médicaux avisés d’un spécialiste concernant le risque potentiel engendré aussi bien par les crises que par le traitement antiépileptique pour le fœtus. L’arrêt brutal du traitement par médicaments antiépileptiques (MAE) devra être évité, étant donné la possibilité de crises susceptibles d’avoir des conséquences délétères pour la femme et pour l’enfant à naître. La monothérapie doit être privilégiée dans la mesure du possible, car le traitement par plusieurs MAE pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à une monothérapie, en fonction des antiépileptiques associés. Des troubles neurodéveloppementaux ont été observés chez les enfants de femmes épileptiques sous traitement antiépileptique. […]

Résumé du profil de tolérance Dans des études cliniques (traitement adjuvant et monothérapie), 2 434 patients souffrant d’épilepsie partielle ont été traités par acétate d’eslicarbazépine (1 983 patients adultes et 451 patients pédiatriques) et 51 % d’entre eux ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables observés étaient généralement d’intensité légère à modéré et sont apparus majoritairement au cours des premières semaines de traitement par acétate d’eslicarbazépine. Les risques qui ont été identifiés sont principalement des effets indésirables de classe dose-dépendants. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans des études contrôlées contre placebo lors d’un traitement adjuvant chez des patients épileptiques adultes ainsi que dans une étude contrôlée en monothérapie versus carbamazépine à libération prolongée, ont été : vertiges, somnolence, céphalée et nausées. La majorité des effets indésirables ont été rapportés chez Des cas de réactions cutanées sévères induites par des médicaments incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportés dans l’expérience post-commercialisation avec le traitement par acétate d’eslicarbazépine (voir rubrique 4.4). […]