ESKAZOLE 400 mg, comprimé

Une surveillance médico-chirurgicale régulière de l’évolution de la maladie est nécessaire en milieu hospitalier. · Symptômes neurologiques Un traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les régions de forte infestation par le tænia. Les patients peuvent ressentir des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant de la réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après le traitement ; si les symptômes apparaissent, un traitement adapté par des corticoïdes et des anticonvulsivants doit être immédiatement instauré. · Affections hépatiques Un traitement par albendazole peut entraîner une augmentation légère à modérée des enzymes hépatiques, qui se normalisent généralement à l'arrêt du traitement . Des cas graves d'hépatite ont également été rapportés lors de traitement d’infections helminthiques systémiques ( traitement de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique 4.8 ). D es tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’initiation du traitement puis au moins toutes les deux semaines pendant le traitement. L’albendazole devra être arrêté, en cas d’augmentation de s enzymes hépatiques (de plus de deux fois la normale ). […]

Patientes Etant donné le potentiel aneugène, embryotoxique et tératogène de l’albendazole, toutes les précautions doivent être prises afin d’éviter la survenue d’une grossesse chez les patientes. Le traitement par Albendazole ne doit être instauré qu’après obtention d’un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l’initiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt. Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines Toutes les précautions doivent être prises afin d’éviter la survenue d’une grossesse chez les partenaires des patients traités par Albendazole. On ignore si l’albendazole présent dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l’embryon/fœtus humain. Les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l’obligation d’utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par l’albendazole et pendant 3 mois qui suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l’obligation d’utiliser un préservatif afin de réduire l’exposition de leur partenaire à l’albendazole. […]

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-marketing et se réfèrent aux fréquences d’observations rapportées plutôt qu’aux fréquences réelles. Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante : Très fréquents ≥1/10 Fréquents ≥1/100 à Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Classe de systèmes d’organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Aplasie médullaire Leucopénie Pancytopénie Agranulocytose (voir rubrique 4.4) Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses (voir rubrique 4.7) Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement) Affections hépatobiliaires Elévation légère à modérée des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4) Hépatite (voir rubrique 4.4) Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie réversible. […]